关于飞行检查的问题

ppgy003 · 发表于 2020-5-9 11:34:51

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各位大佬，飞检或者体考出现多少个严重不符合项就不通过；
出现多少个一般不符合项就不通过，
记得药监局有个文件有规定，有大佬知道是哪个文件吗？
谢谢。

wangming526 · 发表于 2020-5-11 17:01:55

请查阅：食药监械监〔2015〕218号食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知
链接如下：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2197/324865.html
上面有明确的

生姜 · 发表于 2020-5-9 11:54:11

现在还能有严重缺陷，大于等于1条就over了

kakahuafs · 发表于 2020-5-9 12:16:19

主要缺陷有2条就停产了

zysx01234 · 发表于 2020-5-9 12:47:12

之前是不得出现严重缺陷，主要缺陷≤3条。

光头山鸡 · 发表于 2020-5-9 14:42:21

《药品生产现场检查风险评定指导原则》，老资料了，赶紧下载学习吧

MatthewLuan · 发表于 2020-5-9 15:00:14

你们说的是医疗器械吗？
加星号的一条就毙吧，不加星号的随便几条。

才女筱沐 · 发表于 2020-5-9 17:09:54

重点项就是星号项有一项直接就OVER了，一般项各省的规定不一样，陕西的话一般不超过9项

金廓胜泉 · 发表于 2020-5-10 21:43:39

路过学习 ………………

cabbage · 发表于 2020-5-11 09:12:14

不要有星号项，其他的跟老师磨叽一下，也就差不多

daihongfa · 发表于 2020-5-11 09:55:26

现在只分关键项和非关键项了，就是所说的星号项，只要出现一条貌似就要停产整顿了，哈哈