哪些计算机化系统需要验证？

验证师 · 发表于 2020-5-9 09:51:19

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计算机化系统的应用越来越普遍，HR的薪资考勤，财务的报关转帐系统，门禁和安保系统等等。您还别不信，笔者真的遇到过某个其他部门的领导问过这样的问题，你们QA成天说系统需要验证，为什么常用的办公电脑不需要验证呢？

计算机化系统附录里说得很清楚，附录适用的范围是药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统，也就是说计算机化系统是否与GMP相关是计算机化系统是否需要进行系统验证的依据。

笔者在之前的推送的文章里说过，计算机化系统验证的两个关键点在于“按照预期用途进行验证--Validate for Intended Use”以及“基于风险的验证--Risk Based Approach”，今天这个哪些计算机化系统需要验证的话题主要回答的是第一个关键点“按照预期用途进行验证”。（时隔一年，觉得还需要再加入一点就是生命周期管理的理念“Lifecycle Management”）

很多企业在上计算机化系统前往往只是跟风，并没有真正定义清楚系统是干什么用的，甚至上了很高大上的系统，还在用很原始的方式处理数据，处理出的结果有可能与计算机系统得出的结论还不一致；更有甚者主动不采用系统的自动化功能，保留着手工操作工艺设备的“优良传统”。

这些企业可要小心了，GMP附录里明确要求“企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能，清单应当及时更新”。计算机化系统是干什么用的，支持什么样的GMP活动不能再是一笔糊涂帐了。监管者根据这个条款的要求检查其实是很容易的，要求企业提供计算机化系统的清单，从清单中选择一些关键的系统，检查其项目实施阶段的文件、系统运维阶段的支持性文件、操作文件，顺藤摸瓜再去查查系统的数据是否存在完整性问题，基本上就可以通过这看出企业管理体系水平的高低了。

哪些叫做GMP活动，需要你去翻一翻2010版GMP了，哪些是质量体系（这里的质量体系是指广义的质量体系）的要求，如果这些活动是由计算机化系统支持的，那这些系统就需要验证。

最后，结合FDA的六大系统举例说明一下哪些是需要验证的计算机化系统：

1. 生产系统
自动化工艺设备，工艺设备监视与数据采集系统，称量系统，自动在线清洁、在线灭菌系统等

2. 包装及标签说明书管理系统
电子监管码系统，说明书版本管理系统，包装管理系统等

3. 厂房设备及工艺设备系统
校准管理系统，预防性维护计划系统，设备图纸管理系统等

4. 物料系统
供应商管理系统，物料仓储状态管理系统，仓库温度监视系统等

5. 实验室系统
实验室自动化分析设备，灭菌设备等

6. 狭义的质量管理系统
文档审批管理系统，变更偏差投诉管理系统，培训管理系统，ERP系统（涉及产品放行）

这六大系统实际上构成了广义的制药行业的质量管理体系,需要验证的计算机化系统大体上逃不出这六大系统。

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xu290606838 · 发表于 2020-5-9 10:15:31

有些办公室电脑其实也需要验证。比如有些公司没有QMS系统。但在对文件存档有要求，比如除了纸质的受控版本外，还对其相关的电子版需要放在某台电脑上（其实讲穿了就是文件管理员的电脑），一般也是要纳入计算机化系统清单的。只是相对来说，这台电脑的验证与管理相比复杂系统来说简单一些。
举这个例子，其实主要是想说明，还是要评估！将公司所有相关的设备弄个清单，然后仿照ISPE的试车与确认附录里的SIA的思想，进行评估确定。或者根据GAMP5的软件相关分类进行识别。
楼主应该是咨询公司的吧？你们内部有没有这种风险评估模板拉？

我比较无耻。。。

验证师 · 发表于 2020-5-9 10:46:04

xu290606838 发表于 2020-5-9 10:15
有些办公室电脑其实也需要验证。比如有些公司没有QMS系统。但在对文件存档有要求，比如除了纸质的受控版本 ...

我也是从别的地方搬来的，大家共同学习讨论，没有更进一步的资料

xqliu · 发表于 2020-5-9 10:49:41

谢谢提供分享

syhorchid · 发表于 2020-5-9 12:18:45

谢谢分享

bjz00110 · 发表于 2020-5-11 08:40:20

请问固体制剂生产设备的PLC算不算计算机化系统呢？虽然有软件控制系统，但是工艺参数都是人为设置并且过程监控也是人为监控，也不形成电子报告、电子记录这些东西。

验证师 · 发表于 2020-5-11 08:56:30

bjz00110 发表于 2020-05-11 08:40
请问固体制剂生产设备的PLC算不算计算机化系统呢？虽然有软件控制系统，但是工艺参数都是人为设置并且过程监控也是人为监控，也不形成电子报告、电子记录这些东西。

我觉得既然什么都无关，不用csv那么复杂，有正常的设备ioq/pq等即可

来自苹果APP客户端

云水风度1 · 发表于 2020-5-11 12:31:36

路过，谢谢分享！

没你不行 · 发表于 2020-5-11 13:16:50

跟数据记录、工艺参数设置等有关的PLC控制都应该进行监控管理和验证

吐泡泡Oo · 发表于 2020-5-12 11:28:11

感谢分享学习了

lxzxd007 · 发表于 2020-5-12 16:43:07

验证师发表于 2020-5-11 08:56
我觉得既然什么都无关，不用csv那么复杂，有正常的设备ioq/pq等即可

赞同。没有数据，记录的搞的那么复杂干嘛。

ive · 发表于 2020-5-13 10:17:28

CSV 太难了

清风居士 · 发表于 2020-5-16 09:37:29

2020.5.16 哪些计算机化系统需要验证？

海飏 · 发表于 2020-5-22 10:47:22

之前有被提到过门禁系统。一般门禁系统我们规于行政的与GMP无关。但是如果这个门禁系统也包括档案室呢？授权的人员用工作牌刷卡进入。

everlion · 发表于 2020-5-22 15:57:46

感谢分享学习了

干3545a43a · 发表于 2020-6-10 12:45:46

主要看是否影响药品生产数据，相关操作、记录、保存、审批等就应该验证

AlbertusMagnus · 发表于 2020-6-10 12:54:23

海飏发表于 2020-5-22 10:47
之前有被提到过门禁系统。一般门禁系统我们规于行政的与GMP无关。但是如果这个门禁系统也包括档案室呢？授 ...

就算那样也不是。

wwwmars · 发表于 2020-6-15 16:54:41

培训管理。。。我们公司刚要用钉钉培训，然后要验证钉钉么

[数据完整性] 哪些计算机化系统需要验证？

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