国家局：四严，查疫情防控出口药品

沁人绿茶.

来自：国家药监局 编辑：蒲公英-绿茶

4月30日，国家药监局召开加强疫情防控药品出口质量监管工作电视电话会。进一步部署疫情防控相关药品出口质量监管工作，强化药品出口质量监管。

出口药品检查内容：

1、严管重点品种：对境外有进口需求的，各地药监部门要列为重点品种，精准施策，按照“一企一策、一品一档”要求，全面加强监管。

2、增加检查频次：各省级药监部门要调集全省监管资源，精心安排部署，适当增加检查频次，细化检查要求。

3、严把四关：严把原料关、工艺关、质量关、检验关。

4、严格出口证明管理。按照法律法规，严格规范药品出口证明的出具与管理，督促企业严格遵守我国药品GMP，保证出口药品质量符合进口国要求。

5、严惩重处违法行为：凡是有证据表明出口药品质量存在问题的，要立即停产、停售，并查清问题、彻底整改。对制售假劣药品违法行为实施严厉打击，处罚到人，加强行刑衔接，形成高压态势和震慑效应。

原文如下：

4月29日，国家药品监督管理局药品监管司召开加强疫情防控药品出口质量监管工作电视电话会，进一步部署疫情防控相关药品出口质量监管工作，要求各级药品监管部门采取更加积极、有效的措施，强化药品出口质量监管。  

会议指出，当前境外疫情持续蔓延，药品是疫情防控的重要医疗物资，疫情无国界，药品质量无国界。出口药品质量直接关乎世界各国人民的生命健康，关乎中国的国家声誉和全球的防疫成败。药监部门应进一步提高政治站位，认清面临的形势和肩负的责任使命，全面贯彻“坚定信心、同舟共济、科学防治、精准施策”的防控方针，特别是在“精准施策”上下足功夫，严而又严、细而又细地将出口药品质量监管各项工作要求落到实处，把“四个最严”贯彻始终，切实做到为国把关，为民尽责。  

会议要求，各地药监部门要结合年度检查计划和国内上市药品监管任务，统筹安排好辖区内出口药品质量监督检查工作，全面落实属地监管责任，监督相关企业落实主体责任。一是摸清底数。要摸清辖区内出口药品企业底数，建立台账，引导相关从业企业主动配合监管，及时掌握出口药品的动态情况。二是突出重点。对境外有进口需求的，各地药监部门要列为重点品种，精准施策，按照“一企一策、一品一档”要求，全面加强监管。三是严格出口证明管理。按照法律法规，严格规范药品出口证明的出具与管理，督促企业严格遵守我国药品GMP，保证出口药品质量符合进口国要求。四是强化风险防控。在加大相关企业日常监管力度的同时，对于重点产品、重点企业的监督检查工作，各省级药监部门要调集全省监管资源，精心安排部署，适当增加检查频次，细化检查要求，推动企业落实质量主体责任，严把原料关、工艺关、质量关、检验关。凡是有证据表明出口药品质量存在问题的，要立即停产、停售，并查清问题、彻底整改。五是严惩重处违法行为。对制售假劣药品违法行为实施严厉打击，处罚到人，加强行刑衔接，形成高压态势和震慑效应。同时，在合法合规的前提下，药监部门应尽可能的为诚信守法的药品出口企业提供政策指导和帮扶，保障出口药品质量。

会议还要求，各省级药监部门要在地方党委政府的统一领导下，积极探索多部门协作配合的工作机制，强化社会共治，实现信息沟通更顺畅，协调配合更密切，综合治理更有成效，为构建保障出口药品质量的长效监管机制奠定基础。  

会上，北京、天津、河北、江苏、浙江五地药监部门相关负责同志介绍了本辖区疫情防控用药出口质量监管工作的具体措施。国家药监局药品监管司有关负责同志、相关处室负责同志在主会场参加会议。相关省级药监部门分管局领导及药品生产、流通、稽查等处室主要负责同志在各分会场参加会议。

classicboy

国家局脑子有问题。

进口国家和地区对进入本国市场的医疗物资进行质量把控是国际惯例。

从来没听说美国FDA对出口到中国的医药产品负监管责任。

304628646

classicboy 发表于 2020-5-6 20:58
国家局脑子有问题。

进口国家和地区对进入本国市场的医疗物资进行质量把控是国际惯例。

你看问题片面化，如果你是公司老板，天天被人告和投诉，怕是要跨哦

xqliu

疫情用药，严格一定是好事。

118317474

长时间没来看了 ～～

俊b5b6f94c

classicboy 发表于 2020-5-6 20:58
国家局脑子有问题。

进口国家和地区对进入本国市场的医疗物资进行质量把控是国际惯例。

今年8月6日出口药品监督管理规定征求意见稿出来了，以后出口药品全部受到国内GMP监管，同时也是鼓励国内药企出出口路线，反正一次检查就能通过