三类医疗器械生产地更换问题

陈洋1 · 发表于 2020-5-5 22:30:23

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已经对整个工艺进行过验证后，在A地生产一批样品作为注册检验和生物学评价样品，在B地按照同一工艺（工艺过程一致，公共系统经过验证，批量一致，设备未更换等）生产的样品直接用作动物实验和临床样品是否可行？如不行，是否需要在B地重新完成工艺验证后，才能生产注检及临床样品？

吴欢 · 发表于 2020-5-6 08:27:07

我们也是遇到一样的问题，静观大佬解答

关不上的窗 · 发表于 2020-5-6 09:10:43

本帖最后由关不上的窗于 2020-5-6 09:11 编辑

是变更场地还是新增？产品还在注册过程中吗？问题描述不是很清楚，无法回答。

daihongfa · 发表于 2020-5-6 09:23:02

肯定不行的，你们这是在产品注册过程中的变更，临床试验的样品一定要和注册检验的样品的生产条件一致，不然是通不过的，临床注册过程中尽量避免变更(包括供应商、生产设备和场地)，不然你要从新验证，生产产品进行检验和临床，还是建议你们先以A场地进行注册，然后等注册证下来了申请增加生产场地，这样操作可能简单点，我个人理解，有什么不对的还请各位大神指点。

陈洋1 · 发表于 2020-5-6 11:38:15

关不上的窗发表于 2020-5-6 09:10
是变更场地还是新增？产品还在注册过程中吗？问题描述不是很清楚，无法回答。

产品在注检阶段。在注检阶段样品生产后，可能涉及到厂区搬迁

陈洋1 · 发表于 2020-5-6 11:39:36

daihongfa 发表于 2020-5-6 09:23
肯定不行的，你们这是在产品注册过程中的变更，临床试验的样品一定要和注册检验的样品的生产条件一致，不然 ...

感谢。也就是说我们可以直接在B地生产，就不会有这些问题了。

才女筱沐 · 发表于 2020-5-6 11:44:45

不可行，注册检的要用于临床的，为什么不拿到证之后申请变更呢

陈洋1 · 发表于 2020-5-6 11:54:20

才女筱沐发表于 2020-5-6 11:44
不可行，注册检的要用于临床的，为什么不拿到证之后申请变更呢

是因为涉及到厂区搬迁。不过，也可以在新厂区进行验证后，再进行注检吧？

医疗器械技术 · 发表于 2020-5-6 15:43:27

基本不通过，需要国家看到你的证据证明自己有能力去生产，新的场地，净化以及设备不变更，需要用大量的验证证明我们的基础设施和工艺的一致性。同时在变更前进行系统的风险评估，并采用对应的措施进行降低风险等级。还有最终通知国家变更的情况，审核通过就可以了

王车亮 · 发表于 2020-5-6 15:49:54

我经历过延续过程变更的事情，当时是先办理的延续再做的生产地址变更。

陈洋1 · 发表于 2020-5-6 22:09:40

王车亮发表于 2020-5-6 15:49
我经历过延续过程变更的事情，当时是先办理的延续再做的生产地址变更。

也就是相当于已经拿证之后，又做了生产地址的变更吗？

如是观 · 发表于 2020-5-6 22:49:30

捧捧新人贴~多交流

daihongfa · 发表于 2020-5-7 09:29:58

陈洋1 发表于 2020-5-6 11:39
感谢。也就是说我们可以直接在B地生产，就不会有这些问题了。

是的，你们选择一个场地，进行工艺验证，注册检产品和临床产品的生产，然后等注册下来再变更增加场地

才女筱沐 · 发表于 2020-5-8 08:35:28

陈洋1 发表于 2020-5-6 11:54
是因为涉及到厂区搬迁。不过，也可以在新厂区进行验证后，再进行注检吧？

那你所有的工作在新厂又得从0开始

绿幽灵 · 发表于 2020-5-8 09:43:56

我们目前也正在经历这个过程，不得已换了厂房，工作全部重新开始。之前做的注册检动物实验全部重来。

li～～ · 发表于 2020-5-8 09:46:05

同遇到这种问题。。。

cabbage · 发表于 2020-5-9 10:21:28

注册阶段只认最终的生产场地，取得注册证以后你可以办理第二个生产场地

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