冻干制剂的配伍稳定性考察一定要测可见异物和不溶性微粒吗？

zhiji201409 · 发表于 2020-4-27 09:07:27

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某产品的原研资料上配伍稳定性只测了放置不同时间的外观、含量和pH，但看到CDE的申报资料模板（注射用埃索美拉唑钠）里，是有对配伍后的药液放置不同时间测可见异物和不溶性微粒，这两项是必检项吗？如果不检是否会有发补风险（前提是跟原研一样做了不同时间的外观、含量和pH都合格）？
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AZER · 发表于 2020-4-27 10:52:31

应该要

陈业诚 · 发表于 2020-7-27 15:54:13

你好，请教一下，那个配伍稳定性，配伍成100mL的不溶性微粒标准是按药典的这个标准吗？我们用的是光阻法。配伍的溶剂为生理盐水。

欣苒 · 发表于 2022-3-3 10:17:54

陈业诚发表于 2020-07-27 15:54
你好，请教一下，那个配伍稳定性，配伍成100mL的不溶性微粒标准是按药典的这个标准吗？我们用的是光阻法。配伍的溶剂为生理盐水。

你好，你们这个配伍后不溶性微粒标准怎么定的

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小金库 · 发表于 2023-4-25 19:54:47

谢谢共享

[冻干] 冻干制剂的配伍稳定性考察一定要测可见异物和不溶性微粒吗？

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