原料药零头问题

李毅 · 发表于 2020-4-27 08:18:58

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请教大家，原料药每批销售后会剩余一点零头，大家都是怎么处理的啊？

老K · 发表于 2020-4-27 08:24:26

如果是整包装的零头也可以买啊，如果是批零头未包装的可以混批消化掉或者当小样（客户需要时）用掉、或者实验室领走做研发测试用

一世英名 · 发表于 2020-4-27 09:34:55

一世英名发表于 2020-4-27 08:39
统一留着，最后达到批数量一起混合成一批

我们以前是这样做的，批量是1000kg，，一般累计30-40批吧，没问题啊

山顶洞人 · 发表于 2020-4-27 08:27:29

老K 发表于 2020-4-27 08:24
如果是整包装的零头也可以买啊，如果是批零头未包装的可以混批消化掉或者当小样（客户需要时）用掉、或者实 ...

基本没有补充的了，就这么滴吧。

一世英名 · 发表于 2020-4-27 08:39:35

统一留着，最后达到批数量一起混合成一批

丁0d1d40fe · 发表于 2020-4-27 09:27:16

山顶洞人发表于 2020-4-27 08:27
基本没有补充的了，就这么滴吧。

也可以在当粗品重新精制

a1234567890 · 发表于 2020-4-27 09:28:15

一世英名发表于 2020-4-27 08:39
统一留着，最后达到批数量一起混合成一批

直接混到下一个商业批次不好了么。。。一个批次集合了这么多零头，那得多少个批次啊

狂公子 · 发表于 2020-4-27 10:51:46

达到一定数量可以混在一起进行返工处理，重新精制、干燥，形成新的一批

多多多1 · 发表于 2020-4-27 16:00:27

我们这的零头物料主要是反到上游工序进行处理了

请叫我秃顶小老 · 发表于 2020-4-27 17:42:15

小样用，试验用

小四1 · 发表于 2020-8-17 10:08:33

a1234567890 发表于 2020-4-27 09:28
直接混到下一个商业批次不好了么。。。一个批次集合了这么多零头，那得多少个批次啊

说起来简单，执行起来，追溯起来很困难

王文明 · 发表于 2022-8-23 17:27:50

2010 年版GMP 疑难问题解答中有答疑：
问题 523：原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？
答：零头可按预定要求加入下一批号继续使用。也可多个批号的零头混合作为一批使用，此部分零
头的使用均需符合“回收”的相关要求。
问题 524：在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1～0.5kg）该如何处理？是跟
下一批混批处理，还是做零头销毁处理？或是车间留样做实验研发使用？
答：都可以。
点评：企业无论采取何种方法处理，均应按照预先批准的文件执行，并记录其处理过程。如企业决
定将零头加入下一批次应按照回收的原则处理；如销毁应当按产品销毁相关程序执行；如转做研发使用，
也应符合研发的相关要求，要有正式的文件规定其管理过程，并进行记录。
问题 527：原料药以最后混合定批号，是否可以混合生产的多批产品为一批？零头是否可以混入下
批？有效期如何界定？
答：1、原料药可以多批产品混合为一批。此时应以混合批生产日期最早的批次确定生产日期。
2、零头混入下批是以零头的日期为生产日期。
【附录 2 原料药第三十三条】污染的控制
（二）生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其他物料污染。

阿白ln5 · 发表于 2022-9-17 17:28:13

王文明发表于 2022-8-23 17:27
2010 年版GMP 疑难问题解答中有答疑：
问题 523：原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何 ...

你这个是从哪弄到的

[原料药] 原料药零头问题

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