【请教】原料药3批混为1批生产制剂可以吗？

快乐的大炮 · 发表于 2020-4-26 21:18:54

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各位老师，请教一个问题：
有一个品种API批量少，可否用3批API混合成1批（混前混后都进行质控）后，进行制剂生产，该批次用于临床试验用药品。

是否可行，或会有什么风险吗？请大家帮忙一起分析下，谢谢各位老师

zysx01234 · 发表于 2020-4-26 21:54:07

混批是可以的，可以拿到混批的稳定性数据更好。

对于需要冷藏的品种或对光敏感的，有时候混批可能带来不稳定因素。

大呆子 · 发表于 2020-4-26 21:19:46

可以的

lygly · 发表于 2020-4-26 21:23:03

可以的

一世英名 · 发表于 2020-4-27 07:24:55

对粒径和晶型有影响吗

zxb6668 · 发表于 2020-4-27 08:16:22

可以的，做混合前后检测，混合点多取样，做一个数据分析（混合均匀性），记录做好。

老K · 发表于 2020-4-27 08:31:02

我觉得比较合适的做法是要求原料药生产做混批把批量做大，说到底怎样的生产方式（批量）是市场决定的，大的批量只会减少成本，你们的特殊情况无非就是现阶段是临床，可能原料药企业不太愿意承担新增或改造设备的成本

xqliu · 发表于 2020-4-27 08:57:30

建议：1.最好由API生产企业或车间来完成混批，他们提供符合你们投料要求的批量。
2.做好批间均一性的确认，以防后患。

a1234567890 · 发表于 2020-4-27 09:26:30

这个混合的操作给你们原料药供应商做不好吗，给他们定制批量好了

qiyuedefeng00 · 发表于 2020-4-27 09:33:21

可以，混合后验证稳定性

AZER · 发表于 2020-4-27 09:34:26

如果是直接分装的无菌制剂不可以

史兴慧 · 发表于 2020-4-27 12:36:18

可以的，但做好混合后均匀性验证。

Russell-Cao · 发表于 2020-4-28 09:48:09

单批工艺有混合嘛

吴欢 · 发表于 2020-4-28 13:42:44

我们以前做原料药，就是生产的三个小批混成一个大批，然后给制剂车间，但批号的可追溯性、混合均一性等都要有

青衣浊酒 · 发表于 2020-4-28 14:17:30

这个问题，以前我们遇到过，理论上来讲是可以的。
但是，不建议你这样做，因为，若干年以后，这个原料药，你可能有两个供应商。
化学原料药，不同厂家出的，真的不一样。
到时候又要折腾一下，麻烦。

快乐的大炮 · 发表于 2020-4-28 21:48:48

吴欢发表于 2020-4-28 13:42
我们以前做原料药，就是生产的三个小批混成一个大批，然后给制剂车间，但批号的可追溯性、混合均一性等都要 ...

谢谢指导，API工厂能配合最好啦

腾空者 · 发表于 2020-4-30 11:05:11

同一个厂家的API可以，但是不建议采用3个批号的原粉成产，最多两个批号合批。
不同厂家的不可以，因为原粉的粒径、晶型等会有差异。

wsx · 发表于 2020-4-30 14:15:49

有什么风险？看你的工艺要求。假设API批量100g，制剂一次用量1KG，这个也是正常的。看制剂的工艺要求，比如简单的混粉，可能导致不均匀。如果原料先溶于溶剂，再灌装。那么没有什么大的风险。

吴从武 · 发表于 2020-4-30 17:10:59

没什么不妥呀。很常见的

阿笨猫 · 发表于 2020-5-1 09:54:38

同一厂家的应该是可以吧

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