稳定性考察

dong20200102 · 发表于 2020-4-26 09:13:32

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本帖最后由 dong20200102 于 2020-4-26 09:26 编辑

各位同行，问一下中药材贮存期及中药制剂的稳定性考察应该是以企业标准还是以药典标准去判定？

Candyzhou0414 · 发表于 2020-4-26 09:23:00

楼主是不是写重复了，这不都是企业标准吗？你想表达企业标准还是法定标准吧？

dong20200102 · 发表于 2020-4-26 09:25:59

Candyzhou0414 发表于 2020-4-26 09:23
楼主是不是写重复了，这不都是企业标准吗？你想表达企业标准还是法定标准吧？

不好意思，确实是药典标准的意思？

apple5258 · 发表于 2020-4-26 09:30:37

企业标准肯定是以药典标准进行修订的，而且企业标准肯定比法定（药典标准更严），所以没什么疑惑，按照企业标准执行即可

Candyzhou0414 · 发表于 2020-4-26 09:37:54

按照企业标准去执行

lreo1 · 发表于 2020-4-26 11:01:56

你的企标肯定不会“违法”，那就按企标内控，反正就是按严的来

xqliu · 发表于 2020-4-26 14:43:13

企业内控标准的依据是稳定性考察结果，稳定性考察的最终结果要符合法定标准。

也就是说，企业放行标准（企业内控标准）要保证产品在效期内符合法定标准。

915_雨 · 发表于 2020-4-27 21:35:34

法标，
记得某官方明确了，以法标为判定依据。
等明天找给你

这涉及打官司问题，都是以法标为准，
请在sop中就引用这话。

方案中标准就别把内控的搬上。