稳定性结果不合格处理

sunliwei528 · 发表于 2020-4-25 08:20:24

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各位老师好，3批验证的药品加速稳定性考察，如果有一批的一个项目不合格，那么这三批还有继续检验下去的必要吗？

歪说歪有李 · 发表于 2020-4-25 11:53:00

sunliwei528 发表于 2020-4-25 11:10
我们现在是知道原因，但是解决不了，现在虽然是一批出现了这个情况，另外两批现在几乎可以断定继续做下去 ...

这个必须到南墙才能回头。质量系统这点勇气还是要有的。

歪说歪有李 · 发表于 2020-4-25 09:00:09

必须必啊，你知道后面还有什么神奇的故事？

当然，对应的那批产品就要控制好，扩大调查是少不了了。

sunliwei528 · 发表于 2020-4-25 10:45:41

vabs（李）发表于 2020-4-25 09:00
必须必啊，你知道后面还有什么神奇的故事？

当然，对应的那批产品就要控制好，扩大调查是少不了了。

两个问题，都是您给回复的，必须感谢！
其实这个产品我们心里有数，出现这个情况也早有预计，不用调查也知道原因的。

歪说歪有李 · 发表于 2020-4-25 10:52:21

sunliwei528 发表于 2020-4-25 10:45
两个问题，都是您给回复的，必须感谢！
其实这个产品我们心里有数，出现这个情况也早有预计，不用调查也 ...

那就该和谐和谐，你懂得。

sunliwei528 · 发表于 2020-4-25 11:10:11

vabs（李）发表于 2020-4-25 10:52
那就该和谐和谐，你懂得。

我们现在是知道原因，但是解决不了，现在虽然是一批出现了这个情况，另外两批现在几乎可以断定继续做下去和第一批会出现同样的结果。
所以才有我开头的一问，还有做下去的必要吗？

daihongfa · 发表于 2020-4-25 14:06:13

你们可以评估下风险，你们这个检测项目是不是关键质量属性，如果不是也可以和谐，如果是的话就要做详细调查，走偏差，如果是产品本身的问题有可能还要启动召回程序，所以你们要做好风险评估，不要盲目把结果和谐了

金廓胜泉 · 发表于 2020-4-25 14:47:36

了解学习一下.......

黄花小二仙1 · 发表于 2020-4-25 16:24:30

打卡来学习一下。。。。。。

山顶洞人 · 发表于 2020-4-25 21:55:23

你是什么阶段的药品？
建议继续完成，除非研发项目有新的改变

sunliwei528 · 发表于 2020-4-26 11:44:08

山顶洞人发表于 2020-4-25 21:55
你是什么阶段的药品？
建议继续完成，除非研发项目有新的改变

不是研发，是正产生产的药品。
您说的继续完成，指的是3批按照规定都做完6个月的加速，还是合格的两批继续做到不合格？

山顶洞人 · 发表于 2020-4-26 13:08:00

sunliwei528 发表于 2020-4-26 11:44
不是研发，是正产生产的药品。
您说的继续完成，指的是3批按照规定都做完6个月的加速，还是合格的两批继 ...

生产的，应该都继续完成。
你们为什么要做加速，一般生产阶段的没这个必要了。

sunliwei528 · 发表于 2020-4-26 15:18:04

山顶洞人发表于 2020-4-26 13:08
生产的，应该都继续完成。
你们为什么要做加速，一般生产阶段的没这个必要了。

恢复生产、工艺验证，好多年没生产了，得有10来年了

山顶洞人 · 发表于 2020-4-26 15:55:28

本帖最后由山顶洞人于 2020-4-26 16:07 编辑

sunliwei528 发表于 2020-4-26 15:18
恢复生产、工艺验证，好多年没生产了，得有10来年了

按你所说的，都知道是什么原因了，为什么不提前规避？或者改良设计？如果你们要继续复产，就得编数据？

sunliwei528 · 发表于 2020-4-26 17:13:19

山顶洞人发表于 2020-4-26 15:55
按你所说的，都知道是什么原因了，为什么不提前规避？或者改良设计？如果你们要继续复产，就得编数据？

这三批是验证批，以后要是还生产这个品种的话，我们必须得改良工艺。
现在这个工艺不行

山顶洞人 · 发表于 2020-4-27 08:16:56

sunliwei528 发表于 2020-4-26 17:13
这三批是验证批，以后要是还生产这个品种的话，我们必须得改良工艺。
现在这个工艺不行

那就没必要继续了，终止吧

sjx518 · 发表于 2022-5-16 18:43:33

那就没必要继续了，终止吧

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