标签说明书增加上市许可持有人

涵笑

国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告（2020年 第46号）

十一、新修订《药品管理法》实施前批准的药品，上市许可持有人应当按照新修订《药品管理法》第四十九条和《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号）关于上市许可持有人制度的有关规定更新说明书和标签中上市许可持有人的相关信息，境内生产药品在上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，境外生产药品在药品审评中心备案。2020年12月1日前生产的药品可以继续使用已印制的现有版本的说明书和标签。已上市销售药品的说明书和标签可以在药品有效期内继续使用。国家药品监督管理局对说明书和标签修订另有要求的除外。
《中华人民共和国药品管理法》
第四十九条　药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
　　标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。

请教各位，1、药品管理法49条“标签或者说明书应当注明药品的......”是否可以只对说明书进行修改？
                 2、持有人和生产企业为同一家企业，是不是可以写成“上市许可持有人及生产企业：***；上市许可持有人及生产企业地址：***”？如果不妥大家还有什么其他好的建议？

chengli004603

标签包括彩盒等，都必须修改，看看我们广东局发的通知：http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_2930572.html
我们企业的是写成上市许可持有人及生产企业的。

一世英名

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大海

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yjpyjy

chengli004603 发表于 2020-4-22 11:32
标签包括彩盒等，都必须修改，看看我们广东局发的通知：http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_2930 ...

你们省局不是说了 标签或说明书了，怎么还都要改