【投票】烟雾流型测试，在没有任何变化的情况下是否进行定期再验证？

隐月 · 发表于 2020-4-21 10:43:03

本帖最后由隐月于 2020-4-21 10:48 编辑

非最终灭菌产品的A级灌装烟雾流型测试，如果完成后，没有任何变化，是否需要进行定期再确认？
我们之前问过一个国外的审计官，他说影响烟雾流型的因素如果没有变化，不需要进行定期再验证。
因为烟雾流型测试比较麻烦，需要停产，执行拍摄耗时比较长，还需要重建环境，大家都怎么做的？

gmy0061 · 发表于 2020-4-21 11:02:27

目前是每年定期进行

大呆子 · 发表于 2020-4-21 11:19:12

要定期测

青椒炒肉 · 发表于 2020-5-9 22:28:00

高效用久了，对气流流型可能有影响

呼呼兽 · 发表于 2020-9-24 16:53:33

风险评估，风速和高校过滤器完整性都正常下，无需再验证确认

醉卧沙场 · 发表于 2021-4-2 16:36:01

不验证怎么证明没有变化？

ALEON奥来恩 · 发表于 2022-5-13 09:12:43

发呆DZH 发表于 2020-5-9 22:28
高效用久了，对气流流型可能有影响

感谢分享。。学习了

净铭和尚 · 发表于 2022-5-13 09:15:03

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药学专业认可：0

晴天°皓月 · 发表于 2022-5-18 08:38:42

要定期进行的，

小金库 · 发表于 2022-7-15 21:25:46

感谢分享。

ruanshu1 · 发表于 2023-10-31 13:50:48

竟然还有这么多人选择定期进行，真无语

Wilden · 发表于 2023-12-1 10:28:41

ruanshu1 发表于 2023-10-31 13:50
竟然还有这么多人选择定期进行，真无语

不定期做，死的翘翘的，你看最近的483等缺陷报告，头条都是smoking test，而且是非常严格。现在做的要求非常高，比如，每个smoking test 光摄像头的位置就可能需要2-3个。少了他会说你看不全，角度不清晰，不能证明blah blah

隐月 · 发表于 2024-1-4 16:09:27

Wilden 发表于 2023-12-1 10:28
不定期做，死的翘翘的，你看最近的483等缺陷报告，头条都是smoking test，而且是非常严格。现在做的要求 ...

有未定期进行被下缺陷的吗？

栗子7 · 发表于 2024-1-8 16:30:08

这么一看，大家都定期做了呀

Wilden · 发表于 2024-1-17 09:34:49

隐月发表于 2024-1-4 16:09
有未定期进行被下缺陷的吗？

做的不规范，等等各种缺陷

㊣℡ · 发表于 2024-1-21 18:10:10

做了没毛病，不做的话还得找证明，尤其是国内的检查管，说不通，所以我们定期做。免得到时候事事，毕竟年头到年尾不可能没有停产的时候，既然停产相应的环境维持系统也停掉了，节能降耗，再开始的时候需要再验证。

青椒炒肉 · 发表于 2024-7-19 14:44:48

其实欧盟最新无菌附录再验证中没有要求气流流型

weade-allen · 发表于 2025-1-8 12:44:34

法规没要求干嘛一定要定期做？没有重大的变化，风险高到了，到每年的程度？

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净铭和尚净铭和尚当前离线金币 UID 152415 帖子主题积分 5474 注册时间 2013-12-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2022-5-13 09:15:03 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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