变更过滤器

老酒坊

中药口服液体制剂，配液时的过滤设备由钛棒变成板框过滤器，因为变更，生产工艺必定需要验证。问题：单独的板框过滤器需要设备确认吗？GMP第八十三条 生产设备应当在确认的参数范围内使用。可是板框过滤器怎么做性能确认呢？怎么确认板框过滤器的参数？比如，不加滤材，或加多少滤材？

可以根据工艺需要，直接定一个滤材型号在工艺验证里可以吗？

一世英名

过滤器起什么作用的，就做什么验证

大呆子

相容性实验是要做的，中药确实不好做，可以做这几方面的内容：
过滤前后的：PH值、固含量、含量（如果有）、鉴别（如果有）等

人重道远

板框过滤器，应该做一个滤液澄清度确认吧

BVB0911

大呆子 发表于 2020-4-20 16:54
相容性实验是要做的，中药确实不好做，可以做这几方面的内容：
过滤前后的：PH值、固含量、含量（如果有） ...

如果是优化的话，固含量是不是应该会较之前的低？

Z語咛砬

个人认为：1.为什么变更，变更后有什么提升？2.该过滤器是什么材质，是否是合格的供应商？3.供应商对此过滤器有无验证报告？4.与药液的相容性如何？
这个变更首先要进行风险评估，评估后再决定需要做哪些工作

老酒坊

2017年文件《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》----三、中药生产工艺变更分类----（四）成型工艺变更分类-----1．Ⅰ类变更----（6）增加药液普通过滤工序，或者变更药液普通过滤的滤 材材质、孔径及过滤次数等，且相关检测及固形物、指标成份含 量等不变。

2019年文件《已上市中药药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）》----四、变更生产工艺----（二）中等变更 1、变更情况-----（9）增加药液普通过滤工序，或者变更药液普通过滤的滤材材 质、孔径及过滤次数等，且相关检测指标如总固体、指标成份含量等 无明显变化的。
两次文件对此变更类别，不一致。当然征求意见稿没有颁布，最好是采用哪类变更呢？新注册办法将要施行，如果实施变更，需要报国家局还是省局呢？