胶囊包装瓶装改成板装的工艺验证

鑫球

胶囊包装瓶装改成板装的工艺验证要怎么做

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liuchaons

不是就工艺验证这么简单，需要申报

小杨1234567

直接接触药品的包装材料改变，走变更，做验证，做稳定性考察，这些都走完了就可以了

龙卷风/ws

需要走注册申报流程的，不是工艺验证就能搞定的，包材选择依据...

金廓胜泉

路过  学习大家观点.

飞凌大圣

你这属于变更直接接触药品包材，按照以下流程走：
1、变更，做验证，做稳定性考察。
2、向省级药监部门申请变更备案，药检所需要检验3批，出报告后，省局发补充申请批件给你。
3、以后这个产品你就同时保留有板装和瓶装两种形式了。

老酒坊

九、变更包装材料和容器 药品的包装材料和容器是药品的组成部分，分为直接接触药品的 包装材料和容器、次级包装、外包装及附属物（如给药器具、药棉、 干燥剂等）。包装材料和容器的变更可能对药品的质量、安全性及有 效性的相关因素产生不良影响，取决于药品的给药途径、包装材料的 性能以及包材成分与药品之间相互作用的可能性。 变更药品的包装材料和容器一般有以下情况，即变更或新增包装 材料和容器的生产厂或供应商，变更或新增直接接触药品的包装材料 和容器（包括包材的类型、容器的大小和形状），变更或新增次级包 装、外包装及附属物（如给药器具，药棉、干燥剂等）。总体上，变 更药品的包装材料和容器应能对保证产品质量和稳定性起到有益的作用，或至少不降低其保护作用，药物和包装材料之间不得发生不良 相互作用。 某些情况下，变更药品的包装材料和容器后，药品可能仍符合质 量标准的各项要求，但实际上对药品内在质量可能产生了一定的影响， 因此，变更药品的包装材料和容器与变更药品处方、生产工艺等所进 行的研究验证工作的侧重点不完全一致。研究工作需根据药品包装材 料的适用范围、包装容器系统的特性、剂型的特点、药品的给药途径 等综合进行。研究工作中重点关注变更前后产品的稳定性是否受到影 响，药物和包装材料、容器之间是否发生相互作用。对于以下微小变 更、中等变更情形，如果符合其前提条件的限制，一般药物和包装材 料、容器之间发生相互作用的可能性不大，稳定性研究中可以不再考 察药物和包装材料、容器之间的相容性问题。而重大变更一般可能对 药品产生较显著的影响，稳定性研究中尚需关注药物和包装材料、容 器之间的相互作用。 对于与药品生产过程中的中间体直接接触的包装材料和容器的 变更，应按照品种相关要求对变更类别进行评估，并进行相关研究。 一般以年报形式管理。 （一）微小变更 1、变更情况 此类变更包括但不限于以下情形： （1）变更非无菌包装材料和容器的生产厂或供应商、变更非无 菌固体制剂包装容器的大小或形状。其前提条件是包装材料的类型和质量标准未发生改变或更严格。 （2）口服固体制剂的包装材料和容器变更为已在上市口服固体 制剂直接接触药品使用并具有相同或更好防护功能（例如，遮光、防 潮）的包装材料和容器的以下情形：增加或改变防儿童误打开锁，从 金属螺帽变更为塑料螺帽，或从塑料改为金属螺帽；将一种塑料容器 变更为另一种相同类型的塑料容器（例如，将一种高密度聚乙烯（High Density Polyethylene，HDPE）容器变更为另一种HDPE容器）；用于 除味的包装材料的变更（例如，炭包）；瓶子填充物的变更（例如， 所用棉团的重量或数量的变化），不包括填充物种类的变更（例如， 棉团改为人造纤维）；增加容器壁的厚度；改变或增加瓶盖垫片；改 变或增加封口膜（例如，热导密封膜）。 （3）非无菌液体制剂的包装材料和容器变更为已在相同给药途径 的液体制剂直接接触药品使用（即，与外用液体制剂接触的材料应该 是已经用于其它已批准的外用液体制剂）并具有相同或更好防护功能 的包装材料和容器的以下情形：增加或改变儿童误打开锁，从金属螺 帽变更为塑料螺帽，或从塑料螺帽变更为金属螺帽；增加容器壁的厚 度；改变或增加瓶盖垫片；改变或增加封口膜（例如，热导密封膜）。 （4）非无菌固体制剂的单剂量包装材料和容器（例如，泡罩包装） 变更为已在上市相同类型的制剂（例如，口服固体制剂、直肠栓剂） 直接接触药品使用并具有相同或更好防护功能的包装材料和容器。 （5）非无菌半固体制剂包装材料和容器变更为已在上市的半固体 药品制剂的制剂直接接触药品使用并具有相同或更好防护功能的包装材料和容器的以下情形：密封件或盖子的变更；增加容器壁的厚度； 改变或增加瓶盖垫片；改变或增加封口膜；卷曲密封胶的变更。 2、研究验证工作 （1）说明包装材料变更的原因，并详细描述变更后的包装容器 情况。列出变更后包装材料的质量标准，以及在已上市的相同给药途 径、同类型产品中已有使用的依据。 （2）变更前后包装材料相关特性的对比数据，如对水蒸气的渗 透能力。（3）变更后连续 3 批样品的检验报告书。 （4）稳定性研究资料(如适用)。 （二）中等变更 1、变更情形 该类变更包括但不限于以下情形： （1）非无菌固体制剂（如片剂、胶囊、栓剂等）、非无菌半固 体制剂及液体制剂（如软膏、乳膏、洗剂、口服液等）变更直接接触 药品的包装材料和容器。 （2）非无菌制剂包装容器的尺寸和/或形状的变更，固体剂型除 外（见九.（一）1.（2）部分.）。 （3）干燥剂增加或减少的变更。 2、研究验证工作 （1）说明包装材料变更的原因，并详细描述变更后的包装容器 情况。列出变更后包装材料的质量标准，以及在已上市产品中已有使用的依据。 （2）变更前后包装材料相关特性的对比数据，如对水蒸气的渗 透能力。（3）变更后连续3批样品的检验报告书。 （4）稳定性研究资料，包括与原包装产品稳定性情况的比较。 （5）修订完善的说明书、包装标签。 （三）重大变更 1、变更情况 此类变更包括但不限于以下情形： （1）使用新型直接接触药品的包装材料和容器。 （2）控制给药剂量的直接接触药品的包装组件的变更（例如， 定量吸入器的阀门或驱动器）。 （3）对于无菌制剂，任何可能会影响药品无菌保证的改变及其 他质控指标的改变。例如：从玻璃安瓿变更为带胶塞的玻璃瓶；从另 一种容器系统变更为弹性容器系统（软袋）；从另一种容器系统变更 为预充注射器剂型；从单剂量容器变更为多剂量容器系统；无菌制剂 容器尺寸和/或形状的变更。 （4）删除对药品提供额外保护的次级包装组件（例如，避光纸 盒、防止透水透气的外包装），或在组成上改变或增加可能影响药品 杂质分布的次级包装成份。 （5）变更为一种新的包装材料和容器后，如果这种新的包装材 料和容器与已获批包装材料和容器相比，不能提供相同或更好的保护 性能。2、研究验证工作 （1）变更的原因、具体情况，说明变更的必要性和合理性。 （2）变更前后包装材料和容器的质量标准，以及该材料和容器 在已上市的同给药途径、同剂型产品中已有使用的依据。变更前后包 装材料相关特性的对比数据，如对水蒸气的渗透能力、包装容器情况 等。（3）变更后连续3批样品的检验报告书。 （4）新包装药品的稳定性研究资料，并与原包装药品稳定性情 况进行比较。 稳定性研究中，除根据药品特点进行的各项检查外，还需关注药 物和包装材料、容器之间是否可能存在相互作用，如包材中是否有成 份渗出或迁移至产品内，或者产品是否存在重量减少的情况等，并有 针对性地开展相应的研究工作证明这种相互作用对药品质量、安全性 的影响。（5）对于给药系统装置发生变更，需根据给药装置的特点进行 相应的研究工作，证明变更前后给药剂量准确性保持一致。 （6）修订完善的说明书、包装标签。

zrgjb

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