偏差影响评估中的法规影响评估怎么做？

隐月 · 发表于 2020-4-20 10:49:19

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大家的偏差处理程序的影响评估中，是否有单独的一项法规影响评估，如果有，请问这个影响评估怎么理解呢？因为很多偏差事件就是偏离了法规要求，做这个法规影响评估，写哪些内容呢？

蓝雨~ · 发表于 2020-4-20 10:56:58

没有吧，法规我的理解是比较宽泛的那种，指南这种应该不算。法规要求设备需要维护和维修，但不会来规定你设备不能坏，这样一看我设备故障/维修的偏差其实没有违反法规

大呆子 · 发表于 2020-4-20 10:59:19

内容太大，要根据具体问题来分析会比较好说

隐月 · 发表于 2020-4-20 11:09:11

本帖最后由隐月于 2020-4-20 11:10 编辑

大呆子发表于 2020-4-20 10:59
内容太大，要根据具体问题来分析会比较好说

举个例子，比如C环境监测粒子数超标这个一个偏差，法规影响评估，咋写？

隐月 · 发表于 2020-4-20 11:12:16

蓝雨~ 发表于 2020-4-20 10:56
没有吧，法规我的理解是比较宽泛的那种，指南这种应该不算。法规要求设备需要维护和维修，但不会来规定你设 ...

有很多偏差会偏离法规要求，比如我下面的举得那个例子

一世英名 · 发表于 2020-4-20 11:31:47

隐月发表于 2020-4-20 11:09
举个例子，比如C环境监测粒子数超标这个一个偏差，法规影响评估，咋写？

影响啥法规，不太懂哟，违法了吗

zysx01234 · 发表于 2020-4-20 12:19:36

偏差最终的影响都转化到是否对产品质量和体系有效性，符合性方面即可，只要对应的CPAP得当就能被接受。

隐月 · 发表于 2020-4-20 12:40:41

一世英名发表于 2020-4-20 11:31
影响啥法规，不太懂哟，违法了吗

不符合GMP无菌药品附录里面相应标准

一世英名 · 发表于 2020-4-20 12:43:32

隐月发表于 2020-4-20 12:40
不符合GMP无菌药品附录里面相应标准

偏差的定义不就是不符合预定的标准吗，没必要再去做什么法规评估吧

蓝雨~ · 发表于 2020-4-20 12:53:11

隐月发表于 2020-4-20 11:09
举个例子，比如C环境监测粒子数超标这个一个偏差，法规影响评估，咋写？

有是有的，就是应该不多的，你这个列子因为法规里已经给出了标准，那的确是不符合法规了。但是法规的影响评估？我认为只是给你定级用的，违法了法规那可能相对比较重了，就不太适合定为微小偏差了，对产品的质量影响你本来还是要评估的。

yoyomm · 发表于 2020-4-20 12:55:00

我的理解是由注册部门评估是否需要备案、补充申请之类吧

大呆子 · 发表于 2020-4-20 13:01:14

比如C环境监测粒子数超标，法规影响评估，咋写？

如果是我做的话，先评估超标是否影响产品质量，这是法规规范GMP的符合性
如果影响产品质量该批或该阶段生产的产品是否要召回，如果召回，就按法规要求向药监局进行报告

转角待续 · 发表于 2020-4-20 14:42:12

楼主，不管什么影响评估，归根结底都会落到产品质量上去。法规影响性评估你就去找适应的对应条款，然后通过风险评估、纠正措施、预防措施等质量手段来使你偏差影响降低到可接受水平。

隐月 · 发表于 2020-4-20 15:45:51

yoyomm 发表于 2020-4-20 12:55
我的理解是由注册部门评估是否需要备案、补充申请之类吧

这个确实是应该考虑的

隐月 · 发表于 2020-4-20 17:01:01

大呆子发表于 2020-4-20 13:01
比如C环境监测粒子数超标，法规影响评估，咋写？

如果是我做的话，先评估超标是否影响产品质量，这是 ...

看来更多考虑的是监管和注册方面的问题

Candyzhou0414 · 发表于 2020-4-20 17:21:57

这个要是评估，那得多了解各种法规呀？难道出一个偏差，就要把所有的药品相关法规看一遍，对应一下吗？如果你的偏差调查表中有法规影响评估，那变更表中是不是也有？

Candyzhou0414 · 发表于 2020-4-20 17:24:40

我之前是变更表中有法规事务部的意见，主要考虑是否需要备案或者补充申请等。

本草之光辉 · 发表于 2020-4-20 18:05:22

法规影响评估？
偏差处理过程、处理结果是否符合相关法规的要求？
制定的标准（质量、操作）是否符合法规的要求？
法规影响评估不是这个？

隐月 · 发表于 2020-4-21 10:34:42

Candyzhou0414 发表于 2020-4-20 17:21
这个要是评估，那得多了解各种法规呀？难道出一个偏差，就要把所有的药品相关法规看一遍，对应一下吗？如果 ...

变更中也会有法规影响评估，主要是注册和质量协议这方面的评估

[变更管理] 偏差影响评估中的法规影响评估怎么做？