原料与制剂的有效期

大山5662 · 发表于 2020-4-20 10:09:47

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由大呆子于 2020-4-20 13:02 编辑

请教大家：如无菌原料A，其有效期2年，若灌装粉针，粉针的有效期2年，如果用快到期原料，那么此批原料的有效期就成了4年啦，国家对此有无明确规定？

蓝雨~ · 发表于 2020-4-20 10:18:50

你掉进死胡同了

一世英名 · 发表于 2020-4-20 10:45:05

啥意思，你要用新API和快到期API做成的粉针稳定性数据来说话

不怕开水 · 发表于 2020-4-20 11:08:01

四年又怎样，就算批成40年都行啊，反正你冻干出来的有效期内要保证质量，质量不达标，劣药，罚个几百万还不是你头上。。。所以你别管这些有的没的，关心好冻干稳定性就行。

huihuanqing · 发表于 2020-4-20 11:20:21

确实钻进死胡同了，要是按你这样算有效期的话，你要牵扯整个产业链了

大山5662 · 发表于 2020-4-20 11:30:45

各位说的好，根本一点要关心自己产品的稳定性，不然，正如‘不怕开水’说的，会劣药罚上几百万。

xqliu · 发表于 2020-4-20 11:31:11

API和制剂的有效期各有其稳定性数据来支持，分开理解，不可累加，否则进入误区。

派大星12 · 发表于 2020-4-20 11:41:30

API冻干工艺后，一是性能肯定有变化，二是又经过质量控制啦，所以有效期当然重新计算啦。

z_lingtian · 发表于 2020-4-20 11:53:35

原料和制品的有效期是分开算的，因为辅料和剂型会影响稳定性，所以不能简单的把制品有效期算到原料有效期里去。当然，如果担心含量、活性、杂质等，可以对用临效期原料生产的制品加做稳定性，看数据。

大呆子 · 发表于 2020-4-20 13:01:46

各算各的，没毛病

进，无止境 · 发表于 2020-4-20 15:58:07

这个问题我在刚入行的时候曾困惑过，稳定性分开计算。这个就是为什么变更原辅料一定要做稳定性的原因之一。也是为什么稳定性试验的时间尽量要比有效期长的原因之一。只要关注你的产品的在有效期内的稳定性就行了，各种风险需要自己去评估。

小金库 · 发表于 2023-4-19 19:05:59

非常感谢分享

[无菌粉针] 原料与制剂的有效期