一般纯化水的电导率监测频率是多久？

旋子 · 发表于 2020-4-17 10:20:44

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请问大家，药用固体制剂的纯化水站电导率的监测频率是多久？请顺便提供依据，谢谢！

LaI婷1 · 发表于 2020-4-17 10:40:26

我们是运行稳定后进行一次监测，之后每两小时一次，内控标准。法规是GMP第一百条应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。建议可以看看GMP指南

秋日私语 · 发表于 2020-4-17 11:23:44

有在线监测吗？

maxin279 · 发表于 2020-4-17 13:56:04

我们公司一般是有在线监控和日常监测程序除了在线监控岗位操作员工也是一天离线测3到4次然后再是日常每个月一次

十斤氨基酸 · 发表于 2020-4-17 15:54:59

有在线监测一天填一次运行记录。QC取样另说~

lyyilong · 发表于 2020-4-17 16:11:31

请按文件规定执行。一般是每两个小时检测一次。

lxzxd007 · 发表于 2020-4-18 21:02:58

现在纯化水的电导率大都在线检测的吧

旋子 · 发表于 2020-4-21 13:53:46

秋日私语发表于 2020-4-17 11:23
有在线监测吗？

哦，忘了说明，我们有在线监测的。离线监测一般需要多久监测一次呢？

旋子 · 发表于 2020-4-21 13:54:12

忘了说明，我们有在线监测的。那么，现场的离线监测一般需要多久监测一次呢？

旋子 · 发表于 2020-4-21 13:55:55

LaI婷1 发表于 2020-4-17 10:40
我们是运行稳定后进行一次监测，之后每两小时一次，内控标准。法规是GMP第一百条应当对制药用水及原水的水 ...

我们有在线监测的。GMP指南貌似没找到建议多久测一次的，所以来咨询下大家的经验，看看离线监测的频率。

旋子 · 发表于 2020-4-21 13:57:05

lyyilong 发表于 2020-4-17 16:11
请按文件规定执行。一般是每两个小时检测一次。

请问是哪份文件有写到2小时一次呢？我暂时没找到依据。

海边星星 · 发表于 2020-4-23 19:42:34

俺是操作工，规定2小时一次离线监测。另外也有在线检测。

pgljim · 发表于 2020-4-23 19:58:06

题主说的“电导率的监测频率”是指实验室离线监测，还是制水间现场离线监测？如果是实验室离线监测，日产监测的频率可以按所有使用点每月至少检测一次的频率进行，参考《ISPE水系统的制药工程基准指南》、FDA《高纯水系统检查指南》和国内的GMP实施指南中的建议。如果是后者，目前的法规、指南未做要求或建议，基于你们公司的水系统的稳定性，质量风险、历史数据等，可以自己设计一个监测频率、监测项目。理论上不进行监测也可以。

[制药用水] 一般纯化水的电导率监测频率是多久？

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