质量部应该怎么做？

霜718004ea · 发表于 2020-4-15 07:43:10

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公司刚成立，产品在研发临床阶段，厂房还未建设，质量部应该做什么？求思路

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吾也与点 · 发表于 2020-4-15 09:13:22

锻炼身体，把锅背起来

maone · 发表于 2020-4-15 08:55:22

本帖最后由 maone 于 2020-4-15 08:56 编辑

1、提醒研发过程中的采购、实验记录，原始数据、样本、供试品对照品等外购品的记录资料的收集完整，确保真实性。有需要的可以质量部审核指导。并配合后续的注册和临床工作
2、质量部现阶段可以着手质量体系文件的相关事宜，设计开发过程的部分记录，属于体系范畴，可以先设计出来用。
3、厂房验收后的各项方法学验证，各设备、系统的确认方案，可以草稿准备好，等厂房建成后，方案根据实际情况修改下就能实施开始做。
4、质量部门所需的检验仪器、设施设备的清单罗列，为后面采购做准备。
优先度按序号由先到后

华~学徒工 · 发表于 2020-4-15 08:05:20

厂房、设备的验证，三类四类文件。

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山顶洞人 · 发表于 2020-4-15 08:11:40

这会主要管样品和记录、数据

永春膏药-小戴 · 发表于 2020-4-15 08:20:36

这个时候最好做，一张白纸：
先做好眼前的，比如记录、数据、样品的保管审核以及临床、注册的配合，大头还是质量体系的搭建（这个很难，大概率会空降）

露水之恶 · 发表于 2020-4-15 08:45:04

赶紧出罚款条例啊，准备收钱

洁白的羽毛 · 发表于 2020-4-15 08:45:37

搭建质量管理体系，相关配套文件

yaochuang11 · 发表于 2020-4-15 09:36:43

主要还是质量管理体系系统搭建完整，思考思路要清晰

小C1 · 发表于 2020-4-15 09:43:06

体系搭建是个大工程，有资源的就借鉴一下别的公司的成熟体系，再根据自身情况做适应性调整。

巨子 · 发表于 2020-4-15 09:44:01

吾也与点发表于 2020-04-15 09:13
锻炼身体，把锅背起来

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绿幽灵 · 发表于 2020-4-15 09:57:36

maone 发表于 2020-4-15 08:55
1、提醒研发过程中的采购、实验记录，原始数据、样本、供试品对照品等外购品的记录资料的收集完整，确保真 ...

我也是在一家目前正在研发转化生产的阶段的企业，质量部我可能就是属于空降的那个。题主的问题这位老师已经回答的很全面，我也受益，感谢。
我的建议是按照你们目前的情况把能够开展的工作先开展起来，没有能够开展的可以先进行学习和知识储备。我们目前的阶段是同时着手厂房、设备等硬件的验收、验证，生产工艺的验证，实验方法的验证，体系的搭建等，由于资源和转换阶段发生的各种意料之外的问题，总体来说活儿很多很杂，所以建议逐步完成能够完成的工作，有闲的时候多做知识储备。

胜利者 · 发表于 2020-4-15 12:25:17

提前做、努力做

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