偏差的关闭时间

Nice12345

偏差是在调查完根本原因后，制定相应的CAPA后关闭，还是必须等CAPA完成后才能关或者完成纠正措施后关闭

TTM10044881

你这个问题问的很好，我们常说CAPA的来源很多，如何做好与这些来源管理的衔接是个问题。这个其实就是如何将CAPA与偏差衔接好。我之前在海普瑞干过，我告诉你他们是怎么做的，我也认为他们这个做法是很合理的。在偏差管理规程中要规定出来当偏差原因调查明确，补救措施（纠正措施）已经批准并完成，且取得了效果，预防措施得到批准，且预防措施需要相当一段时间去跟进完成，那么可以转入CAPA跟进处理，偏差可以关闭。这个意思很明显，偏差关闭前，一定要妥善处理好了已经发生的偏差事件。其实有很多家的做法是，偏差的纠正预防措施就是CAPA，然后就关闭偏差了，这样也可以。各家有各家的做法，重要的是把问题解决好。我觉得一个科学合理的流程是我们质量管理过程中很重要的。

hello002ljb

想问下那出现偏差后可以只进行纠正没有预防措施可以么？

一叶知秋1234568

有相应的CAPA计划批准后，就可以关闭了（前提是确保会出现同样的偏差了）

Mark丿荣耀

偏差可以提前关闭，CAPA后续单独追踪

西文

CAPA发起并批准后就可以关闭偏差

吴小君

我认为应该CAPA执行完成后评估符合要求后关闭，在执行CAPA的过程中出现了不符合要求或者新的风险，应该重新评估，并制定CAPA.因此偏差不能制定了CAPA就关闭

ch3b388968

吴小君 发表于 2020-4-14 16:37
我认为应该CAPA执行完成后评估符合要求后关闭，在执行CAPA的过程中出现了不符合要求或者新的风险，应该重 ...

那你产品什么时候放行？

大明遗民

调查完就关闭，CAPA发起，继续跟踪纠正预防措施就行

吴小君

ch3b388968 发表于 2020-4-14 16:41
那你产品什么时候放行？

偏差关闭后，不能带这风险放行产品

ch3b388968

吴小君 发表于 2020-4-14 16:59
偏差关闭后，不能带这风险放行产品

CAPA能对要放行的偏差批次产品产生质量影响吗？

wflyxm

Mark丿荣耀 发表于 2020-4-14 15:59
偏差可以提前关闭，CAPA后续单独追踪

支持

liangyinyan

视具体情况定，有些偏差在制定CAPA就可以关闭，有些需要在CAPA完成后评估后才可以关

huyun_520_88

还是必须等CAPA完成后才能关或者完成纠正措施后关闭

山顶洞人

要完成纠正措施，这是对产品的偏离现象做了纠正，避免影响放行。
CAPA中的预防，则可以慢慢追踪。

蓝雨~

这么说吧，有的CAPA需要跟踪2年的时间，你要等到2年后关闭偏差吗？

Nice12345

TTM10044881 发表于 2020-4-15 09:37
你这个问题问的很好，我们常说CAPA的来源很多，如何做好与这些来源管理的衔接是个问题。这个其实就是如何将 ...

ISO9000中，纠正措施是为了防止再发生，预防措施是为了防止发生，可能在实施纠正措施的时候，时间也会很长，如果等纠正措施完成再关闭偏差同样也会影响到产品放行等，请前辈指教

Vicky范范

赞赞赞赞赞

alliswell258

关键是看你们的管理制度是怎么规定的，没规定就可考虑先关。

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TTM10044881

Nice12345 发表于 2020-4-15 11:40
ISO9000中，纠正措施是为了防止再发生，预防措施是为了防止发生，可能在实施纠正措施的时候，时间也会很 ...

1 纠正措施是针对已经发生的偏差，要制定措施改正补救，目的是把现在的错误改正并且在接下来的操作不会再出现这个问题，预防措施是针对可能潜在的不符合，就是针对这个事情已经纠正了，那么后续如何保证此类事情不再发生。所以大部分情况纠正措施是肯定事情发生了后就制定措施、批准措施、执行措施，难道还要让这个不合理一直存在吗。你说的这种情况也可能会发生。2 另外你是不是认为产品放行前偏差一定要关闭，产品涉及到偏差，放行前需要放行评价，这个和偏差事件关闭前的评价是两回事。产品放行前，涉及到的这个偏差得到了妥善处理，确定了不影响产品质量或受到的影响已经消除，产品最终质量没问题，你就可以放行产品，至于偏差关闭，那是要等这个事件完整处理好了在关闭，你一定要理解那句话，产品放行前偏差得到了妥善处理，不是说偏差非要关闭。