医疗器械公司洁净车间清洁验证表面微生物限值标准

sunli0710 · 发表于 2020-4-14 15:21:21

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最近在编写洁净区清洁验证方案，以表面微生物作为清洁消毒后测试指标，采取棉签涂抹25cm2采样，投入10ml无菌生理盐水后混匀，用平板倾注法计数。现在问题是：
1、我在网上找到的表面微生物标准都是药品洁净室标准，在医疗器械的相关标准里没有查到和表面微生物有关系的资料，有没有朋友是做医疗器械方向的，做过相关的检验，能否提供参考标准和参考资料？

2、是否可以直接参照《中国药典》2015版9205关于药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则里面的标准（药典的表面微生物是用接触碟做的）
3、只用表面微生物作为检测指标，是否具有代表性？有没有其他的检测项目？

lunmulunmu · 发表于 2020-4-14 15:39:19

验证，根据评估结果，自己定标准

凉风 · 发表于 2020-4-14 15:47:11

平板倾注法已经不太适合了，可以根据9205用接触碟做。

你现在做的是清洁验证，验证清洁是否到位，判断是否清洁的依据用表面微生物就差不多了。

如果是做空调系统验证，需要关注一个是压差、换气次数；一个是沉降菌或浮游菌；一个是尘埃粒子。

迷之久远 · 发表于 2020-4-14 16:28:01

GB 15979-2002

小C1 · 发表于 2020-4-14 17:03:52

微生物只是清洁验证的一部分，也要物理残留、化学残留。个人觉得可以借鉴药品GMP相关的要求

薛薛19890730 · 发表于 2020-4-15 08:22:21

GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》

sunli0710 · 发表于 2020-4-15 09:58:16

凉风发表于 2020-4-14 15:47
平板倾注法已经不太适合了，可以根据9205用接触碟做。

你现在做的是清洁验证，验证清洁是否到位，判断是 ...

谢谢，空调系统验证已经在进行中，现在是写清洁验证，接触碟我没有用过，先去看看药典。

sunli0710 · 发表于 2020-4-15 09:59:26

小C1 发表于 2020-4-14 17:03
微生物只是清洁验证的一部分，也要物理残留、化学残留。个人觉得可以借鉴药品GMP相关的要求

普通的台面也要做物理残留和化学残留吗？不是生产线设备验证，就是洁净室清洁验证。

sunli0710 · 发表于 2020-4-15 10:00:42

lunmulunmu 发表于 2020-4-14 15:39
验证，根据评估结果，自己定标准

自己定标准是我做完验证再定，还是写验证方案的时候就估摸一个标准？

sunli0710 · 发表于 2020-4-15 10:02:27

薛薛19890730 发表于 2020-4-15 08:22
GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》

这个卫生标准能用于洁净区非一次性使用的物品吗？我之前在三方公司做检测，做过一次性卫生用品，像湿巾纸，卫生棉这些的用这个标准来质检，这个标准真的能用于洁净区使用？

sunli0710 · 发表于 2020-4-15 10:03:30

迷之久远发表于 2020-4-14 16:28
GB 15979-2002

这个标准是一次性卫生用品的，适用于洁净区吗？

小C1 · 发表于 2020-4-15 10:51:53

sunli0710 发表于 2020-4-15 09:59
普通的台面也要做物理残留和化学残留吗？不是生产线设备验证，就是洁净室清洁验证。

需要自己评估，工作台进行的操作是否会存在物理残留、化学残留，以及这部分残留对下一次操作存在的危害的严重性与可发生性，可以借助风险评估工具。一般清洁验证都会含有这三方面，你可以根据评估结果设计方案，如果相关性不是很强可以一笔带过，比如物理残留确认项目你可以设定为目测无可见异物。当然也有很多企业再实际中是拍脑袋决定方案，如果人员充足的话建议做完善一些。希望对你有帮助。

sunli0710 · 发表于 2020-4-15 11:24:50

小C1 发表于 2020-4-15 10:51
需要自己评估，工作台进行的操作是否会存在物理残留、化学残留，以及这部分残留对下一次操作存在的危害的 ...

目测的参数是有的，人员非常不充足，QC就我一个人，从方案编写到实施操作都是我

小C1 · 发表于 2020-4-15 13:06:53

sunli0710 发表于 2020-4-15 11:24
目测的参数是有的，人员非常不充足，QC就我一个人，从方案编写到实施操作都是我

那你就在方案里简单做一下风险评估，最后做个结论，做哪一些确认。

灯cf47361d · 发表于 2020-4-15 16:25:30

楼主解决了么？有没有相关法规规定不同医疗器械对洁净度的要求的

lunmulunmu · 发表于 2020-4-15 16:28:10

生产产品的洁净度有要求吧

迷之久远 · 发表于 2020-4-15 22:44:39

sunli0710 发表于 2020-4-15 10:03
这个标准是一次性卫生用品的，适用于洁净区吗？

只要是国家标准，都行，不认可再改就行了，一般不会纠结这个。引用的只是方法。医疗器械存在大量引用其他领域标准的情况，比如电子、机械、化工、纺织、检定、建筑等行业标准。只要是中国的标准或者最新的国际标准，能说明情况就行。

syrtpy · 发表于 2020-4-16 15:02:00

清洁验证是在清洁消毒后做的，只做目视、表面微生物即可。

清竹墨韵 · 发表于 2020-4-21 08:34:38

表面微生物可以参照ISO 14698-1 附件D
其他的检测项目还可以参考目测检测和清洁剂及消毒剂残留，具体在哪看到的忘了