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[小容量] “工艺中使用并最终去除的溶剂”如何申报?

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发表于 2020-4-14 09:51:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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现在有一个需要在医院临用现配的特殊注射剂品种,和普通药品的临用现配还略有差异,不仅仅是AB剂混合就可以使用,而是会增加一个额外的纯化工艺后再使用,在额外的纯化工艺中,使用了不进入最终制剂的纯化溶剂。我们认为这种情况下,纯化溶剂不是制剂的最终成分,仅为工艺需要,可以视为非药用辅料,也不是制剂的专用溶剂,仅仅是工艺中使用的原料,然后就不知道该如何做这个纯化溶剂的申报资料。查了一下资料,仅在申报资料要求中发现,在制剂处方项下有一个“工艺中使用并最终去除的溶剂”可以匹配,但又不知道需不需要做相关研究?这个纯化溶剂按理来说应该也是一个产品了,需要做一套附属申报资料,比如工艺质量研究、稳定性研究、包材相容性研究等?有点懵,请论坛里各位老师给些建议。
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 楼主| 发表于 2020-4-15 10:21:48 | 显示全部楼层
不能沉,自己顶
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药徒
发表于 2020-6-29 12:12:46 | 显示全部楼层
路过,帮你顶一下
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药神
发表于 2023-4-22 11:58:11 | 显示全部楼层
不错,学习了
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