非灭菌医用口罩CE符合性声明

医疗器械CEFDA检

     近期有很多权威和专业的声音对于口罩的欧盟市场准入进行了说明，其中包括：1）3月30日欧盟委员会发布了《防护装备合格评定程序指南》
：2）4月5日国家市场监督管理总局发布了《口罩等防疫用品出口欧盟及美国认证信息指南》。

   从上可见，非常明确的是对非灭菌医用口罩产品属于I类医疗器械，不适用于公告机构颁发证书。所以，如下这些提法是不准确的。
   1）请提供CE认证证书。
   2）请提供公告机构号码？
   3）签发注册函的欧盟主管机构怎么不在公告机构名单中？
欧洲医疗器械公告机构BSI＆TUV SUD都对此发表了专业解读。从两家公告机构的解读中，非灭菌医用口罩的加贴CE标记的要求更加清晰，包括：
   1）编制技术文件
   2）发布符合性声明
   3）指定欧盟授权代表
   4）完成欧盟主管当局的注册。
  医用口罩
医用口罩需要满足MDD93/42/EEC指令，或者欧盟新的医疗器械法规MDRv2017/745的要求，MDR法规于2017年5月5日发布，过度期为三年，将于2020年5月26日全面生效，取代MDD指。但是因为新冠肺炎，欧能委员会于4月3日已经正式起草延期MDR一年到2021年5月26日才全面执行MDR的提案，该提案正等待欧盟议会和欧盟理事会的批准。但不管是MDD还是MDR法规，医用口罩均分为I类（ClassI）。
   医用口罩分为灭菌的口罩和非灭菌的口罩，按照MDD或者MDR要求。
      非灭菌口罩可以由企业自我声明，然后到对应的一个欧盟成员国的主管当局进行登记注册就可以上市销售。
      灭菌的口罩需要由公告机构参与，进行审核，发放CE证书后，才能钱数符合性声明，加贴CE标签，上市销售。
   但，不管是公告机构是否进行审核，企业都需要按照法规的要求，参照认可的协调性标准或者满足欧盟的质量水准的标准进行测试，正式产品的安全性及有效性，建立是技术文件和质量管理体系，保证产品的质量安全和持续有效。
   质量管理体系可以参照欧盟的协调标准ISO13485：2016进行，对于一类产品，并不需要包括完整的质量管理体系，比如可以对设计过程进行删减，对自我声明的非灭菌产品，最重要的是售后监管部分，另外，需要说明的是，质量管理体系需要参考ISO13485：2016，来运行和审核，但是ISO13485证书，对欧盟的CE认证来说并不是必须或者强制的，但多数的企业都会选择ISO13485的证书的，这样可以提高客户对制造商能满足法规要求及产品质量保证的信心。
   另外，对于欧盟境外的制造商（如中国制造商），需要再欧盟境内选择或任命一个欧盟代表，来替代制造商进行相关的活动，比如去主管当局进行一类自我声明产品的登记注的册和不良事件的报告等。制造商需要和欧盟代表签订协议，并规定各自承担的职责。按照新的MDR法规，制的造商需要将整套技术文件提交给欧盟代表，一边主管当局审查。
   以上是权威机构对一类口罩产品的详细说明，希望有出口口罩或是正在考虑出口口罩的企业能充分了解法规，规避风险，走正规认证渠道出口。
   tel 135 2241 2847  刘经理

syhorchid

了解一下

aimi皮皮精灵

靠谱，楼上正解

薛薛19890730

了解了解！！

如是观

解释完善，认可一下~

winner99

谢谢分享“非灭菌医用口罩CE符合性声明”

非诚勿扰3

谢谢楼主分享！

CT443ea8d9

太棒了 讲得很清楚专业

c8xpe

感谢答疑解惑

c8xpe

如果没有国内注册证，可以直接申请ce不？

医疗器械CEFDA检

duke580 发表于 2020-6-16 12:34
如果没有国内注册证，可以直接申请ce不？

当然可以。

JL052

灭菌与 非灭菌  是两种产品  ，技术要求不一样

很努力会发光

谢谢分享，感谢楼组

午夜之弥

了解下               

2iso

谢谢分享