蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1147|回复: 7
收起左侧

【规范条款解读】机构与人员-第十一条

[复制链接]
药徒
发表于 2020-4-14 09:30:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
医疗器械生产质量管理规范
【条款内容】              
第十一条 从事影响产品质量工作的人员,企业应当对其健康进行管理,并建立健康档案。

【飞检实例】
1. 未提供部分灭菌操作人员、组装操作人员体检报告。
2. 洁净车间现场发现1名调节与贴标区操作员工无健康合格证或体检报告。
3. 从企业人员花名册随机抽取注射器注塑工段部分员工均无健康证;抽取注射器组装工段部分员工健康证已过期。

【条款解读】
本条款是对企业从事影响产品质量工作人员健康管理的要求
因人员健康状况对医疗器械质量的影响程度因企业的生产产品类别、环境要求、接触产品的程度不同而异。为保证产品质量,企业应根据其产品特点(无菌、非无菌)、风险程度(是否介入循环系统)、生产环境要求(洁净区还是一般区)和工作岗位(直接接触、间接接触或不接触产品)等实际情况,确定对人员的健康管理范围和程度。
企业应根据实际情况制定健康管理文件,至少每年对需要的人员进行一次体检,如特殊需要可以缩短时间,同时还需要建立人员健康档案。

【检查要点】
1.检查企业是否制定了人员健康管理规定的文件,包括人员范围、体检要求等,其健康管理要求是否与企业产品相适应,各岗位的健康要求是否与其风险程度相一致
2.检查企业是否按其健康管理规定实施了健康管理
3.检查企业健康管理的记录是否真实、系统、完整等
4.核实是否存在体检不合格或不符合健康要求的人员仍然在岗的情况

【检查方法】
对本条款的检查主要通过查阅企业健康管理相关文件和记录的方式进行。重点在于评估其健康管理规定的人员范围与要求是否与所生产产品的特点、风险程度、生产环境要求和工作岗位相适应;是否按照健康管理规定进行实施。可根据健康管理规定中规定的相关人员,查阅其健康档案、健康记录等确认是否符合相关要求。

本文参考《医疗器械生产质量管理规范检查指南》及国家局飞检缺陷整理所得。

如果对你有所帮助,麻烦点一下↓↓↓的专业认可

如果有不同看法或者疑惑可以在下方留言区内留言,大家一起交流学习。

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-4-14 11:28:52 | 显示全部楼层
期待下一部分
回复

使用道具 举报

发表于 2020-4-14 13:21:56 | 显示全部楼层
每日坚持摘抄
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2020-4-14 14:05:16 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-4-14 16:57:09 | 显示全部楼层

坚持总是很难的,能坚持的人,之后一定都有一番所成。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-4-15 08:04:24 | 显示全部楼层
学习学习!!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-4-15 10:45:16 | 显示全部楼层
谢谢蒲友的分享,学习学习
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2020-4-17 09:36:37 | 显示全部楼层
期待下一期
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-10 17:03

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表