【规范条款解读】机构与人员-第九条

人间不值得/ · 发表于 2020-4-10 11:18:07

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医疗器械生产质量管理规范

【条款内容】

第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

【飞检实例】

1.企业质管部人员配备不足，3名人员中1名为管理者代表兼质管部经理，2名为专职化验员。

2.企业品质部人员与生产产品规模不匹配。

【条款解读】

本条款前半句是强调企业需配备与生产相适应的人员，包括专业技术人员、管理人员和生产人员，后半句是强调需具有质量检验机构或专职检验人员。

产品的生产和质量保证归根结底要靠各相关岗位的工作人员来实现，因此企业应当配备足够数量和质量的工作人员，应该对相应岗位职责和任职要求进行明确规定，对影响产品质量的相关人员进行定期考核、评价和再评价，保证在岗人员符合企业质量管理的需求

条款中明确规定“具有相应的质量检验机构或专职检验人员”，企业根据自身规模，设立质量检验机构或者检验人员。检验人员根据工作内容不同，可能分为物料检验、半成品过程检验、成品检测、环境监测、辅助生产用气用水检验等。检验人员应当专职，若检验人员为过程检验，隶属于生产部，原则上也不应承担生产环节的任务。

【检查要点】

1.核实是否配备与生产相适应的相关人员，包括技术、管理、生产及专职检验人员

2.核实企业是否通过岗位制原则、任职要求等相关文件对上述人员所必须具备的专业水平、工作技能、工作经验等进行规定

3.核实检验人员配备是否满足生产全过程质量控制，包括原材料、过程产品、环境监测、工艺用水监测、成品检测等要求

【检查方法】

1.查阅组织架构图、部门职责要求、任命书等文件，了解企业是否配备相应工作岗位，是否规定上述岗位人员必须具备的任职要求，是否制定上述岗位人员考核、评价和再评价制度等

2.抽查企业花名册，确定岗位人员；抽查员工资料，对应岗位要求核查是否相适应，评估人员质量和数量是否与生产相适应，是否与企业质量管理需求相匹配

3.查阅检验人员岗位职责、任职条件等相关文件，结合相关章节检查结果，评估企业检验人员是否专职，能否胜任本职工作，检验员数量、工作能力是否能满足企业需求

4.现场抽查部门技术、管理、生产、检验等工作人员，了解其是否熟悉相应的工作职责和内容，是否能够按照岗位要求进行实际操作，综合评估其是否能胜任

本文参考《医疗器械生产质量管理规范检查指南》及国家局飞检缺陷整理所得。

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syhorchid · 发表于 2020-4-10 12:58:35

谢谢分享

SukiNN · 发表于 2020-4-10 13:57:03

谢谢楼主分享。

TT的丈夫 · 发表于 2020-4-10 15:22:03

好啊！好啊！

HLY一五一三 · 发表于 2020-4-10 15:28:02

感谢分享,学习学习.

icefootball · 发表于 2020-4-10 15:44:08

描述还不够客观具体

恩恩 · 发表于 2020-4-10 15:51:53

继续，继续，继续哦

人间不值得/ · 发表于 2020-4-10 16:41:08

SukiNN 发表于 2020-4-10 13:57
谢谢楼主分享。

给你颁发一个忠实读者

给力宏 · 发表于 2020-4-10 22:53:53

质量部就2个人，管代兼任质量负责人兼检验员，还有一个检验员，产品还在研发阶段

lpkiqsc · 发表于 2020-4-12 16:41:02

谢谢楼主分享！

薛薛19890730 · 发表于 2020-4-13 09:28:29

谢谢分享！！！

没你不行 · 发表于 2020-4-13 13:56:48

学习了一下，谢谢楼主的分享

AsTimeGoesBy1 · 发表于 2020-4-14 11:01:34

谢谢分享，学习了

lhd000000 · 发表于 2020-4-14 11:20:31

谢谢分享

第一高级中学 · 发表于 2020-4-14 11:24:02

专业粉丝来报道

人间不值得/ · 发表于 2020-4-14 16:58:26

给力宏发表于 2020-4-10 22:53
质量部就2个人，管代兼任质量负责人兼检验员，还有一个检验员，产品还在研发阶段

研发阶段问题不算大，等到要注册了最好就备齐人员比较好。

mxm66 · 发表于 2020-4-15 08:46:48

谢谢楼主分享！