关于过滤器离线湿热灭菌过滤膜热穿透的问题

怨恨QA的生产

最近在进行过滤器离线灭菌验证时，发现一个问题：如果在过滤器过滤膜两侧放置温度探头的情况下，仅能反映膜两侧的温度分布（以确认灭菌效果）。但由于离线灭菌时，过滤器的两侧都是与灭菌柜腔体相连，故现在对过滤膜本身的灭菌效果产生疑问。因为过滤膜在灭菌前一般均存在润湿的情况，纯蒸汽的穿透效果可能受到一定的影响，然后又无法直接监测温度。
已经查找了供应商提供的产品手册及一些法规，均提到支持高压柜灭菌，但是对于上述膜本身的灭菌效果均未明确提及。故上论坛来请教大家。大家实际时如何考量这个点的，如果能提供相关文献活法规，不胜感激。

LanBo

不是很明白你的问题，过滤器的灭菌效果需要根据你的灭菌参数去验证！

怨恨QA的生产

LanBo 发表于 2020-4-9 20:19
不是很明白你的问题，过滤器的灭菌效果需要根据你的灭菌参数去验证！

是的，在灭菌效果验证时会对过滤器内部温度分布情况进行确认。我的问题就是目前仅能确认过滤器两侧温度情况（通过温度探头确认是否达到灭菌要求），但是滤膜本身温度没有直接确认，而且由于滤膜本身特性，蒸汽可能无法直接通过滤膜，而滤膜加工是可能经过了一定的折叠，那么如何确认滤膜本身的灭菌效果呢？

绿沙521

离线灭菌后是否考虑再进行在线灭菌？

怨恨QA的生产

绿沙521 发表于 2020-6-11 12:36
离线灭菌后是否考虑再进行在线灭菌？

如果有在线灭菌的条件的话，那就直接在线灭菌不就行了吗，为什么要先离线灭以下呢

绿沙521

因为你的系统做完整性需要到低级别区域完成，进入无菌区域只能通过离线灭菌进入，离线灭菌进入后再进行在线灭菌。如果过滤系统能够实现在线完整性检测，根本就不需要进行离线灭菌了啊

海风12345678

学习一下

怨恨QA的生产

绿沙521 发表于 2020-6-11 15:51
因为你的系统做完整性需要到低级别区域完成，进入无菌区域只能通过离线灭菌进入，离线灭菌进入后再进行在线 ...

懂你的意思了，在线灭菌+在线完整性测试，才能避免离线灭菌；否则的确是存在离线+在线的尴尬，学习了

yekongxinyu

我觉得大家都没回答到你问的点上，你是纠结湿润的滤膜在湿热灭菌柜下灭菌效果怎么样，如何验证。纯蒸汽将湿润的滤膜加热至干燥再升温至121度需要一定的时间，这个时间太长的话，滤膜121度的灭菌时间就会缩短，我也在想这个问题。公司其他资历比较深的人都觉得这个过程是很快的，甚至在脉动的过程中，滤膜就能干透了，干滤膜升温没啥问题。
我也不知道怎么验证，之前的做法是滤芯烘干或者吹干再湿热灭菌。
过滤大半年了，这个问题你想到办法了么？

leixiaolong

直接与药液接触的除菌级过滤器一般都是在线SIP，在线SIP，纯蒸汽会穿过滤芯的，而且是一定。关于离线灭菌的也不用担心，正如您所述滤芯内壁与外壁都布置了探头做了验证，且都满足既定的灭菌工艺，而滤芯折叠后的膜中是否穿透基本可忽略，因为膜本身就是用来截留细菌用的。欢迎一起探讨。

小金库

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