【日立杯】--我看《药品记录与数据管理规范》的进步与瑕疵

秋水泠泠

  《药品记录与数据管理规范》（征求意见稿）千呼万唤始出来，一路上修订无数次，能看出是煞费苦心。下面说说我对此规范的两点看法：

一、进步

简洁。

   只有二十九条，可谓简洁明了。因为有些内容与GMP以及GMP的《计算机化系统》附录重合，所以不再赘述，节省资源，也节省企业学习的时间。

明确。

   对有些以往大家都形成共识却不够明晰的内容，更加明晰，定义更加准确，可谓明文规定，这一点是极大的进步。例如对数据、记录的区别，可以有效区分数据和记录，企业细化流程以及检查员进行检查时对条款的把握可以更加明确。对元数据、原始数据的定义，也是很清晰，而且分类作出了要求，有利于在工作中掌握分寸，尤其是质量管理部门，制定操作规程时，更有据可依。

二、有待改进之处

有重复。

   仔细对比，还是发现了有内容重复的地方，比如电子签名，在《计算机化系统》附录中定义了一次，在这里又定义了一次，而且内容几乎完全相同。

分类不科学。

   例如“第十条【数据类型】根据数据的来源与用途，可将数据分为基础信息数据、行为活动数据、计量器具数据、电子数据及其它类型数据。”突然冒出一个“计量器具数据”显得太突兀。

   我能理解这样分类的初衷，无非是想要强调不同类型的数据应采用适当的管理措施与技术手段，想要强调来源于计量器具的数据应当与后面的第二十六条相呼应，但是计量器具的数据难道与人的行为活动无关吗？与基础信息数据也没有交叉的地方吗？对于人工操作扫码得来的数据，是属于基础信息数据呢？还是属于行为活动数据呢？若这个扫码扫出来的信息包含净重，净含量呢？那么是不是也属于计量器具的数据？或者属于电子数据？个人认为，基础信息数据和行为活动数据主要来源于人，电子数据主要来源于计算机或者其他可以形成电子数据的仪器。突然冒出来一个计量器具的数据，其实是可以归纳到这两类里去的。比如电子天平、扫码机得来的数据都可以归于电子数据中，如果是磅秤等非电子器具得来的数据，可以归纳到行为活动数据中。总之没必要单设一个计量器具数据。

   至于与第二十六条相呼应，规定来源于计量器具的数据需要对器具进行检定和校准，我想问，难道GMP中的第九十条--第九十五条没说校准吗？至于“法律法规另有规定的特殊情形，还应当对数据按照相关规定的时间间隔进行监测与记载”。既然是法律另有规定了，那当然从其规定，不用赘述。

管理责任尚不明确。

  “第十二条【第三方责任】通过合同约定由第三方产生的记录与数据，应当符合本规范要求并明确合同各方的管理责任”，看似规定了用合同约束各方的责任，其实等于没说。毕竟合同只是一张纸，如果把责任嫁接给第三方，最后因为数据不可靠导致药品质量出现问题，根据《药品管理法》，上市持有人还是不能免责的。所以就算是合同规定了数据责任属于第三方，也不能推卸上市持有人的主体责任。

蒲公英

计量器具的数据可以理解为“传感器”的数据，设备系统的数据也来自于这些传感器

淘小淘1

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