【规范条款解读】机构与人员-第八条

人间不值得/

医疗器械生产质量管理规范

【条款内容】              

第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

【飞检实例】

1.质量部经理不熟悉法规规定的阳性对照所需的检测设备；现场要求其操作电子天平，未进行天平校准直接出示数据。

2.企业质量管理制度（编号：jd-zg-001～jd-zg-020）、质量管理工作程序（编号：jd-zgcx-001～jd-zgcx-012）未有效修正和执行，起草人、审阅人、批准人未签名。

3.企业制定的购货者资格审核制度未体现对医疗器械使用单位的资格审核要求。

4.生产部门负责人对设备管理不熟悉，不能正确回答车间现场的设备状态标识管理规定和制水空调等设备工作方式。

5.生产部经理为大专学历，不符合《员工任职基本要求》（文件编号MA-HR-06-01）中规定的生产部负责人应为本科及以上学历的要求。

【条款解读】

本条款是对企业技术、生产和质量管理部门负责人的要求，主要包括法规知识、质量管理经验、实际解决问题的能力三个方面。

技术部门、生产部门和质量管理部门作为生产企业质量管理体系中的重要部门，规范对其提出了三个方面的要求：1.熟悉相关法律法规；2.质量管理的实践经验；3.发现、判断和解决生产和质量问题的能力。

企业应当在质量体系文件中明确规定各部门负责人的任职条件，避免人员的随意性。一般来讲，部门负责人应当具备相关的教育经历、专业背景、职业培训经历、工作经历和工作经验等。同时企业还应当注重对部门负责人的培训与定期考核、评价，保证相关负责人能够持续熟悉法规文件，具有法规意识和风险意识，具备足够的管理经验，有能力识别医疗器械质量管理中的风险，并做出正确的判断和处理。

【检查要点】

1.查看相关部门负责人的任职资格要求，合适是否对其专业知识、工作技能、工作经历等任职资格要求、能力提升、考核评价等作出明确规定

2.针对文件规定的任职资格要求，查看相关负责人的履历及证书等，是否满足文件要求

3.考核部门负责人对现行法规知识的了解情况

4.核实部门负责人的实际经验和质量管理能力

【检查方法】

1.查阅质量手册或相关制度文件，了解各部门负责人的职责、权限，是否规定了各部门负责人的任职要求等

2.查阅相关人员简历、学历证书、培训证书、考核与评价记录等，并通过与其及其部门员工交谈，了解其是否满足企业的任职需求，以及是否合格履行岗位职责

3.查看相关文件，确认企业是否建立部门负责人定期考核评价制度，若建立，是否按规定进行实施

4.抽查相关部门履职记录，并结合规范其它章节检查情况，综合评价三部门负责人的法规意识和质量管理能力是否符合企业相关质量体系文件的规定

本文参考《医疗器械生产质量管理规范检查指南》及国家局飞检缺陷整理所得。

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