【日立杯】-数据可靠性，到底要靠什么

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   中国对制药行业的监管，有着极大的决心和魄力,坚定全面、严格、彻底的规范这个行业，这是对人民生命安全和身体健康负责,也助推制药行业进步。为了更好的落实《中华人民共和国药品管理法》，进一步规范药品研发、生产、检验等活动的记录与数据管理。《药品记录与数据管理规范》（以下简称“该规范”）终于出台了。
该规范中，明确提出了数据可靠性，要求记录与行为一致、准确真实。这个规范依托药品管理法，是和生产质量管理规范同等级别的法规，可见药监部门对数据完整性的重视程度。数据管理覆盖研发、生产、质量、物控、设备动力等部门的常规工作。要求各部门记录可追溯、与行为一致、真实不虚假。数据管理以研发为起点，研发人员首先得转变思想，不能再觉得法规和研发无关，这种思想害人不浅。该规范执行后，制药行业一切行为都是诚实、公开、透明、无死角的呈现在公众眼前。
   当前的大数据时代，自动化系统与电子数据的使用日益广泛，在新的环境下对监管提出了高水平要求。数据产生、存储、处理、使用、备份、恢复、存档以及销毁等各个阶段都在监督检查范围内。该规范强调数据和记录完整、一致、准确；数据的记录、保存要值得信赖。分析了影响数据可靠性的因素。数据管理要有指定的数据记录人员，工艺摸索、文件制度、实验记录，检验记录、使用记录，都要统一管理，数据不能分散，完整性不能分割来看。换句话说，手写记录要保证撰写人员经过培训。电子记录要有计算机保护技术，确保电子记录不损坏，不丢失，统一管理数据和记录。该规范重视风险管理，强调数据管理体系要系统严密，必须配备足够的资源，包括人力资源和生产质量管理制度来保证数据管理体系的有效运行。
   以前很多人认为，数据和记录是某一部分人的事。该规范提出了全员参与的理念，强调操作人、复核人的职责，指导性很强。数据管理要建立操作规程，不仅要建立，更要活学活用。不得不承认我国制药企业在整体上呈现多、小、散、差的格局，集中度较低，业务能力有待提高，投机取巧的思想还没全部消灭干净。该规范的出台，对数据真实性提供了保障，震慑了妄图耍小聪明，打擦边球的危险行为。
   贯彻落实需要企业投入一定成本进行软件升级。为了提高员工业务水平，可能还要增加培训支出。各企业基础不同，模式也不一样，应当根据自身实际情况，制定可实施的工作计划，积极组织开展员工的学习和培训，在规定的时限内完成数据完整性和可靠性的提升和改造。把数据真实性理念，作为生产经营活动的准则，为"药品质量"保驾护航。无论自动化的审计追踪，还是员工手写的记录。真实诚信是以本企业质量方针和诚实守信的氛围为基础。质量意识的持续强化，是制药企业数据可靠性的有力保障；制药企业只有紧跟行业大趋势，培养诚实可靠的企业品质，才能真正做好数据管理。减少高风险行为发生概率，促进医药行业提高核心竞争力，加快我国医药产品与国际市场接轨，保证用药安全。

wflyxm

靠所有人

蒲公英

请教一下，如果按照目前数据和记录管理规范征求意见稿的内容，如果要投入成本进行软件升级，会投入多少？

关月瓜子

wangfuliyxm 发表于 2020-4-8 06:34
靠所有人

靠人就没有可靠性。