EMA：瑞德西韦同情使用建议

蒲公英

文／PharmLink  翻译：华平

在4月2日举行的虚拟会议上，在欧盟治疗COVID-19时，就瑞德西韦 (Remdesivir)的同情使用方案，EMA人药委员会（CHMP）给出了建议。

什么是同情使用计划？

在各个欧盟成员国的水平上建立的同情使用计划，旨在为患有威胁生命、长期或严重致残疾病、且无可用治疗方法的患者，提供仍在开发中的治疗方法，以及尚未获得市场许可的产品。

在这种情况下，爱沙尼亚，希腊，荷兰和罗马尼亚要求CHMP提出意见，要求在何种条件下可以通过同情使用方式，使COVID‑19患者早期获得瑞德西韦。在严重的情况下，COVID-19会引起肺炎，严重的急性呼吸道综合症、多器官衰竭和死亡。

CHMP主席HaraldEnzmann博士说，“ 临床试验仍然是金标准，用于收集有关研究用药物的安全性和有效性可靠数据，但CHMP承认，在欧盟需要采用统一的方法来同情使用瑞德西韦，以允许不符合纳入临床试验条件的患者，可以使用瑞德西韦…CHMP鼓励公司，瑞德西韦可以一个公平和透明的方式，向欧盟成员国提供，参与国际临床试验，或使用同情使用计划治疗患者” 。

在实验室研究中，瑞德西韦被证明对SARS-CoV-2和其他类型的冠状病毒（即SARS-CoV和MERS-CoV）具有活性。但是，目前仅有有限的数据，研究在COVID‑19患者中使用瑞德西韦。

瑞德西韦同情使用建议

CHMP关于瑞德西韦同情使用建议的目的，是确保在成员国批准同情使用之前，就其使用的标准和条件采取通用的方法。这些建议是针对正在考虑制定此类计划的欧盟成员国的，它们的实施不是强制性的。

在与公告一起发布的两份文件中，EMA列出了在欧盟更广泛地批准该药物之前，通过同情用药计划提供瑞德西韦的推荐条件和标准。EMA表示，“除了描述哪些患者可以从该药物中受益之外，这些建议还解释了如何使用瑞德西韦，并提供有关其安全性的初步信息”。

关于瑞德西韦

瑞德西韦是一种抗病毒药物，正在研究用于治疗COVID-19。瑞德西韦是一种“病毒RNA聚合酶抑制剂”（一种干扰病毒遗传物质产生，阻止病毒繁殖的药物）。它已显示出针对各种RNA病毒（包括SARS-CoV-2）的广泛体外活性，并且最初开发用于治疗埃博拉病毒病。

瑞德西韦由爱尔兰吉利德科学公司（Gilead Sciences Ireland CU）开发，并通过静脉滴注给药。

Ref.: [EMA][2020-04-03]EMAprovides recommendations on compassionate use of remdesivir for COVID-19

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yuansoul

把 不科学的 残忍 竟然美化成 同情

真实 大雁不惭

wangfushi

话说双黄连也是“在实验室研究中，XX被证明对SARS-CoV-2具有活性。”

syhorchid

目前瑞德西韦还未被证明对COVID‑19有效！