中药提取物通过生产备案后除可以自己使用外是否可以对外销售？

yhw2014

《中药提取物备案管理实施细则》第10条：中成药生产企业自主生产中药提取物供本企业使用的，应分别对该中药提取物进行生产及使用备案，使用备案时仅提交第八条中的（一）～（二）项资料。）。

《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》：
八、中成药生产企业应严格按照药品标准投料生产，并对中药提取物的质量负责。对属于备案管理的中药提取物，可自行提取，也可购买使用已备案的中药提取物；对不属于备案管理的中药提取物，应自行提取。自2016年1月1日起，中成药生产企业一律不得购买未备案的中药提取物投料生产。
十一、对中药提取物将不再按批准文号管理，但按新药批准的中药有效成份和有效部位除外。对已取得药品批准文号，按本通知规定应纳入备案管理的中药提取物，在原批准文号有效期届满后，各省（区、市）食品药品监督管理局不再受理其再注册申请。

问题：1、如果原来没有中药提取物的批准文号，通过生产备案（自产自用，同时进行使用备案）取得备案号的中药提取物是否可以对外销售？
      2、如果原来中药提取车间没有设备，新进一套提取物的设备进行某一提取物的生产，是否可以通过提取物备案的方式合法化还是先按设备变更或者其他什么方式，再进行提取物备案？

wflyxm

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xzp199407

1.没有中药提取物的批准文号，就不能对外销售；
2.先进行设备变更备案。

八月莫莫

1.没批文不能卖；
2.自提使用也需备案（可能地区不同执行不一样，我们这边是这样）

yhw2014

xzp199407 发表于 2020-4-4 09:37
1.没有中药提取物的批准文号，就不能对外销售；
2.先进行设备变更备案。

现在提取物实行备案制，哪来的批文