关于给CDE写函告知，格式

VV～

因为公司有品种想要做，在进行了参比制剂备案现在已经超过了60个工作日，打算写函告知，但是在看到CDE关于接收此类文件需要留联系方式和电话，“申请人可向药审中心现场提交或者邮寄提交公文。提交地址：北京市朝阳区建国路128号。办公时间：周一至周五，上午9:00-11:30；下午13:30-16:30。邮编：100022。
       注意事项：（1）我中心仅接收与中心业务工作相关的公文。（2）公文应主旨明确，语言通顺，一文一事。相关事宜若涉及具体药品注册申请，请在公文中注明相关注册申请的受理号、品种名称、申请事项等信息。公文应注明标题，文尾落款处须加盖行文单位的公章。公文应为加盖正式公章的原件，不接收复印件、扫描件、传真件。公文中请务必注明联系人姓名及手机号、座机号等联系方式，以便联系。”所以不知道将这个加在哪里比较好，因为才接触注册这一块所以有些事还不太熟悉，所以想来请教下论坛里的各位大佬

尊敬的国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）：

我公司于2019年XX月XX日在CDE网站-申请人之窗-参比制剂遴选平台进行了有关XXXXXXXX参比制剂的电子版备案资料的提交（资料提交流水号CBXXXXXXXX）；经查询CDE网站显示，贵中心已于2019年12月27日审核通过，距今已超过60个工作日。我公司拟正式进行XXXXXXXX（规格：10mg）的仿制研究工作，望知悉。

顺颂

安康！

                                       

                                       xxxxxxxxx公司

                                                2020年04月02日

xiaoxiao制药者

首先我觉得给CDE公函 是仁者见仁  智者见智的事   自己拟定就好   参照CDE要求说清内容就好    其次我想说的是参比制剂备案审核通过不代表你选的参比制剂就是确定的  也就是说你备案的参比制剂存在CDE不认可的可能  参比制剂还是要以NMPA发的公告为准  是公告  不是征求意见稿    我们的品种都征求两次了   现在还没有公告   CDE目前以参比制剂未公告拒收申报资料   我们18年就备案了  最后希望对楼主有所帮助  

AZER

不要过于拘泥形式，说清楚内容即刻，但建议加个标题，关于...的申请之类的

VV～

AZER 发表于 2020-4-2 11:34
不要过于拘泥形式，说清楚内容即刻，但建议加个标题，关于...的申请之类的

我有标题，只是没有把他弄进来，谢谢你的提醒

VV～

xiaoxiao制药者 发表于 2020-4-2 11:27
首先我觉得给CDE公函 是仁者见仁  智者见智的事   自己拟定就好   参照CDE要求说清内容就好    其次我想说 ...

好的，谢谢你的回复，知道了，主要是这是我公司成立打算走MAH这条路选择的第一个品种，所以大家都对结果有点着急

AZER

VV～ 发表于 2020-4-2 13:50
我有标题，只是没有把他弄进来，谢谢你的提醒

不客气，标题很重要

小北1

您好！请问，CDE后来给你们回复了吗？我们申请的一个参比制剂到现在已经四个多月了，CDE一直没回复，公布的参比制剂目录也没有。

VV～

小北1 发表于 2020-7-9 10:47
您好！请问，CDE后来给你们回复了吗？我们申请的一个参比制剂到现在已经四个多月了，CDE一直没回复，公布的 ...

回复了，不过未通过审议，我们现在可能需要进行申诉

小北1

VV～ 发表于 2020-7-9 16:33
回复了，不过未通过审议，我们现在可能需要进行申诉

您好！请问CDE是通过什么方式给的回复？是发邮件还是在申请人之窗里？非常感谢！现在我们领导特别关注这个参比制剂的问题。

VV～

小北1 发表于 2020-7-15 10:45
您好！请问CDE是通过什么方式给的回复？是发邮件还是在申请人之窗里？非常感谢！现在我们领导特别关注这 ...

如果是在申请人之窗里提问 的就是在申请人之窗进行回复，如果是通过邮件发送至CDE的是通过邮件进行回复，现在我是两种方式都用过，也都是这样进行回复我的

XH981aaa7e

谢谢。。。。。。。

小金库

好资料，谢谢共享

阳阳傻傻

你好，最后给CDE发公函了吗？我司最近也因为辅料注册的相关问题也需要给CDE发公函