最终灭菌的除菌滤芯需要安装在灌装前的位置吗？

我不要随便 · 发表于 2020-4-1 11:07:17

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GMP无菌附录第74条中规定最终的除菌过滤器应当尽可能接近灌装点，目前车间现在有一套工艺是料液经过双级除菌过滤后进入已灭菌的配料罐中（此为最终料液，直接用于灌装），目前除菌滤芯安装在灌装缓冲罐之前（距离最终灌装点5m左右的位置），公司审计时被提出了缺陷，现在想要风险评估缺陷整改，但是在进灌装缓冲罐前再增加滤芯，如果增加滤芯，考虑管道、滤芯截留料液、滤芯过滤速度匹配不了灌装速度，会影响生产效率，而且我们不是非最终灭菌，无菌不完全依靠除菌过滤，风险应该可以接受。想知道行业普遍的除菌滤芯是安装在灌装的哪个位置，有必要进行改造吗？

liuchaons · 发表于 2020-4-1 11:16:29

非最终没必要

大呆子 · 发表于 2020-4-1 11:24:25

我们之前设计的是：
进入无菌贮灌前安装一个过滤器
分配器前安装一个冗余过滤器械
与分配器在灌封机的A级层流下面

ch3b388968 · 发表于 2020-4-1 11:35:18

谁审计提的缺陷才是关键。。。最终灭菌产品，上两个除菌滤芯，加灭菌配液罐。我觉得OK

yc20160802 · 发表于 2020-4-1 11:58:23

最终灭菌的除菌滤芯不需要安装在灌装前的位置。非最终灭菌的除菌滤芯大多数也不可能安装在灌装前的位置。

小金库 · 发表于 2023-4-23 19:22:27

学习一下，谢谢分享

惟石能言 · 发表于 2025-3-11 06:05:03

liuchaons 发表于 2020-4-1 11:16
非最终没必要

确实没有必要

江鱼眷夏 · 发表于 2025-3-11 09:59:32

说明一个问题，基础知识掌握不牢啊，朋友。你是灭菌工艺，哪来的除菌过滤，这个叫减菌过滤。无菌工艺的过滤才是无菌过滤。过滤的目标程度是完全不一样的。这一点就可以和审计battle。本来无菌附录里很多内容是针对无菌工艺生产的，只是没有标明确而已。再一个这句话的出处是EU GMP无菌附录，人家也不是这个意思啊，翻译的原因让很多人都误导了

袁润泽 · 发表于 3 天前

江鱼眷夏发表于 2025-3-11 09:59
说明一个问题，基础知识掌握不牢啊，朋友。你是灭菌工艺，哪来的除菌过滤，这个叫减菌过滤。无菌工艺的过滤 ...

减菌过滤的目的是使产品最终灭菌前或除菌过滤前的微生物污染水平符合预期。最终灭菌产品不存在除菌过滤的说法，因为在最终灭菌之前都不要求药液无菌。问题的本身这个缺陷就不是缺陷

Qiang.T · 发表于前天 08:40

不是非最终灭菌的意思是过程控制无菌，这个问题是你的过滤系统CIP。SIP有没有缺陷，若是完整的没有死角、死体积，就没有问题

[大容量] 最终灭菌的除菌滤芯需要安装在灌装前的位置吗？

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