关于内审员资格问题

fuou123

我们公司准备办理二类医疗器械注册证，找了代办公司，代办公司说必须有2个有内审员证书的人员，让我们找培训机构，看了下网上培训机构很多，收费差别很大，几千到几百都有，证书也是各机构自行出具，没有统一查询网站，我看了下相关文件要求，好像也没有明确说要机构认证？只是说要培训合格后上岗。请教下大神们，这个证是必须考的吗？要在哪个机构考比较靠谱呢？

sakuyame

基于回避原则，内审至少需要两名审核人员，除管代外还需要一名对管理层及管代所在部门进行审核。
管代要持有内审员证是国家局管代管理指南里面的要求，另一名人员虽然没有明示要求必须持证，但如果没有内审员证的话还要进行培训，要保留培训记录、考核记录、培训有效性确认等记录文件，反而比花点钱考证麻烦多了。
监管机构核查的时候，按我的经历，注册体系核查或飞行检查几乎不care你有没有证，象征性地问问就过了；而质量管理体系认证或监督审核会比较关注这个资质问题。
说到考证，国内华光是YY/T 0287（等同于ISO 13485）的起草机构，比较权威，讲课老师的水平也不错，去年的收费是1500/人/4天，建议考他家的证。如果要高大上的可以考虑TUV南德或莱茵，比华光贵50%左右。

胡冠君

华光吧，名气还是比较大的。培训最后考个试（开）

萌新

除了管代是要的  其他人根本不需要  这就是三人成虎的案例

瓶瓶

萌新 发表于 2020-3-27 08:27
除了管代是要的  其他人根本不需要  这就是三人成虎的案例

额，一个人怎么内审呢？

萌新

瓶瓶 发表于 2020-3-27 08:30
额，一个人怎么内审呢？

哪里规定内审要有内审员证，公司进行任命就没问题，检查自己公司让外面来培训，有毛病吧

哥兜里有烟

萌新 发表于 2020-3-27 08:34
哪里规定内审要有内审员证，公司进行任命就没问题，检查自己公司让外面来培训，有毛病吧

兄弟，你的观点很新颖啊。

萌新

哥兜里有烟 发表于 2020-3-27 08:42
兄弟，你的观点很新颖啊。

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则  11.7.1 讲到了培训，指的内审员？你告诉我你是怎么理解的

瓶瓶

哥兜里有烟 发表于 2020-3-27 08:42
兄弟，你的观点很新颖啊。

估计是药品的额

哥兜里有烟

萌新 发表于 2020-3-27 08:47
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则  11.7.1 讲到了培训，指的内审员？你告诉我你是怎么理解的

有些东西不是仅仅看指导原则的，得站在审核老师的角度看啊

fuou123

所以大家基本都是在华光培训的吗？他家培训的课程内容实用吗？培训的详细吗？不想只是为了拿个证去培训

尼古拉斯-赵四

我也有个所谓的内审员证，培训公司搞的，感觉没什么卵用啊。查也查不到相关信息。

萌新

哥兜里有烟 发表于 2020-3-27 08:52
有些东西不是仅仅看指导原则的，得站在审核老师的角度看啊

那审核老师的角度形成法规了吗，对你公司起指导作用了吗，不敢反驳，他说什么，你都是是是。说的有道理，他不听？

才女筱沐

一般一个企业需要配备两个内审员（建议管代需持证），当然多了更好，培训机构很多，华光，，，，

公子小德

华光、TUV都可以

第一高级中学

大多都是买个培训证，实际内审工作开展的不理想

fuou123

公子小德 发表于 2020-3-27 09:04
华光、TUV都可以

请问这2家培训的内容和效果怎么样呢？

shiper

我见到的一般都是有几个内审员的，其中一个作用就是内审需要，另外就是培训公司其他人员做内审
首先确认下你们程序文件，里边有内审控制程序，中间有对范围、频次、人员资格等的要求，再结合你们公司实际的情况，看是否要求所有内审员必须有证（找华光之类的参加培训并考个试）还是部分有证就可以，没有见到有硬性要求

迷之久远

是三个人要，管代、两个内审员。当然有时候也把管代算进去，有些老师不认可管代算一个内审员。

山顶洞人

sakuyame 发表于 2020-3-27 09:37
基于回避原则，内审至少需要两名审核人员，除管代外还需要一名对管理层及管代所在部门进行审核。
管代要持 ...

你说的不错，没有生搬硬套规定要求，理解到位