国家药监局关于修订双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药说明书的公告（2020年 第...

陶陶

国家药监局关于修订双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药说明书的公告（2020年 第40号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对双黄连颗粒等口服制剂（包括颗粒剂、糖浆剂、片剂、泡腾片、分散片、咀嚼片、含片、合剂、滴丸、硬胶囊、软胶囊、滴剂）说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：
　　一、所有双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，分别按照相应说明书修订要求（见附件1、2），于2020年6月30日前报省级药品监管部门备案。
　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。生产企业应当在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
　　二、药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。
　　三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
　　五、各省级药品监管部门应当督促行政区域内上述药品的生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
　　特此公告。
　　
　　附件：1.双黄连颗粒等口服制剂处方药说明书修订要求
　　　　　2.双黄连颗粒等口服制剂非处方药说明书修订要求
　附件1

双黄连颗粒等口服制剂处方药说明书修订要求

一、【不良反应】项应增加：

监测数据显示，双黄连口服制剂可见以下不良反应：

皮肤：皮疹、瘙痒等。

消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻等，有肝功能生化指标异常个例报告。

全身：胸闷、潮红、过敏或过敏样反应等，有过敏性休克个案报告。

其他：头晕、呼吸困难、心悸等。

二、【禁忌】项应增加：

1.对本品及所含成份过敏者禁用。

2.风寒感冒者禁用。

三、【注意事项】项应增加：

过敏体质者慎用。

附件2

双黄连颗粒等口服制剂非处方药

说明书修订要求

一、【不良反应】项应增加：

监测数据显示，双黄连口服制剂有皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胸闷、潮红、过敏或过敏样反应、头晕、呼吸困难、心悸等不良反应报告，有肝功能生化指标异常、过敏性休克个例报告。

二、【禁忌】项应增加：

1.对本品及所含成份过敏者禁用。

2.风寒感冒者禁用。

三、【注意事项】项应增加：

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。

4.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱及脾虚便溏者应在医师指导下服用。

5.发烧体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。

6.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。

7.对本品及所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。

8.本品性状发生改变时禁止使用。

9.儿童必须在成人监护下使用。

10.请将本品放在儿童不能接触的地方。

11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。