“必要时，应该说明更改理由，”请举例说明你对这这句话的理解

优雅的蒲公英

　　GMP第一百六十一条　记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。

“必要时，应该说明更改理由，”请举例说明你对这这句话的理解

哈尔滨-HR

更改理由在不必要的情况下可以不说。

yuansoul

没理由 不写

LanBo

GMP原文是“必要时，应当说明更改的理由”，你错了好几个字
第一百六十一条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。   
个人认为有些数据可以追溯，只是抄错数据，没必要写更改理由；其它无法追溯的数据，写错了，更改的话应该注明更改理由！否则这跟记录作假有啥区别！

ly122257600

就是没有必要的理由可以不写呗

优雅的蒲公英

LanBo 发表于 2020-03-24 16:59
本帖最后由 LanBo 于 2020-3-24 17:00 编辑

GMP原文是“必要时，应当说明更改的理由”，你错了好几个字
第一百六十一条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。   
个人认为有些数据可以追溯，只是抄错数据，没必要写更改理由；其它无法追溯的数据，写错了，更改的话应该注明更改理由！

谢谢指点

来自安卓APP客户端

永春膏药-小戴

明摆着的，可以不写，比如看错行填错了，或者算错了；但是对于原始数据修改很多时候就要小心了。

优雅的蒲公英

永春膏药-小戴 发表于 2020-3-25 08:12
明摆着的，可以不写，比如看错行填错了，或者算错了；但是对于原始数据修改很多时候就要小心了。

谢谢

C6fdd3e31

除非特殊情况，一般不写

余默

学习了学习了

TTM10044881

我的理解是，记录要能够追溯的明明白白，让别人看得懂，不能产生歧义，所以原则上建议都要写上修改的原因，比如书写不规范，计算错误等原因。本着风险、从严的原则，建议所有有更改的地方均注明原因

ollyomer

有一些企业对于这类书写规范的管理进行了细化，记录中关键信息的更改，如检验结果发生更改，你要写明理由，如理由为计算错误，抄写错误等
增加更改理由，可以理解成为纸质记录增加了额外的审计追踪信息。增加修改行为的可追踪性。从这个角度去理解，如何设计和管理记录的修改规范。

MatthewLuan

测试数据写错了，划掉重写。“划改签字嘛，小意思”
用错工装，错了好几个。“靠，这个都划掉会不会说我造假呀，对了对了，可以划改签字，写明理由。OK了！”

优雅的蒲公英

TTM10044881 发表于 2020-3-25 13:22
我的理解是，记录要能够追溯的明明白白，让别人看得懂，不能产生歧义，所以原则上建议都要写上修改的原因， ...

谢谢

SukiNN

我的理解是，记录要能够追溯的明明白白，让别人看得懂，不能产生歧义，所以原则上建议都要写上修改的原因，比如书写不规范，计算错误等原因。本着风险、从严的原则，建议所有有更改的地方均注明原因。
想法一致，应该严谨。

xishan_521

楼上的正解。
建议所有修改的地方都做解释，因为你无法保证你所理所应当的明白，其他记录审核人就明白，这种情况就是必要时。

木子2013

LanBo 发表于 2020-3-24 16:59
GMP原文是“必要时，应当说明更改的理由”，你错了好几个字
第一百六十一条 记录应当保持清洁，不得撕 ...

更改的理由就是“写错/笔误”

优雅的蒲公英

ollyomer 发表于 2020-3-25 13:25
有一些企业对于这类书写规范的管理进行了细化，记录中关键信息的更改，如检验结果发生更改，你要写明理由， ...

谢谢

优雅的蒲公英

SukiNN 发表于 2020-3-26 09:07
我的理解是，记录要能够追溯的明明白白，让别人看得懂，不能产生歧义，所以原则上建议都要写上修改的原因， ...

谢谢

看饿了就点个宵

sop可以列举条件，同操作数据更改超过几次，跳页、整行划掉的，修改关键参数的（理由，双人复核），时间不合逻辑的