医用口罩做欧盟CE认证和EN14683检测办理流程和周期

出口认证办理

随着国外疫情的日益严峻趋势，口罩、防护服、红外体温计等防护器械的海外认证注册成了热点，客户出口国外的热情不减，CE与FDA认证广告也铺天而来，作为一家专业的CE认证/FDA注册机构，因为不希望客户拿了证书，却无法在欧盟、美国市场销售！

相信大部份客户CE认证/FDA注册的需求，都是想将产品销往国外，但这些价格奇低，最短几天取证，费用区区万元的证书能帮助你达成目的吗？
我司可协助企业FDA注册、美国代理人、FDA510K申报、510K文件编写、欧盟CE认证、欧盟授权代表、欧盟注册、CE技术文件编写、口罩EN14683检测、美国尼尔森检测等

我们首先科普下CE证书：
欧盟的口罩可以按照医用或者个人防护品（PPE）出口，根据欧盟PPE法规2016/425/EC，PPE分为I、II、III，三个类别。I类是自我符合性声明，II类和III类都要公告机构介入。所以目测，几天办下来的证只能是I类，总的来说I类PPE适用于机械防护、弱活动能力的洁净物品接触，好了看到这里，可以停了，咱们这口罩如果洁净厂房里用的，这个类别合适。但是都知道，现在防疫啊，这口罩大家买来是防护对健康有危害的物质，完全符合PPE III类(a) substances and mixtures which are hazardous to health定义。PPE III类认证途径需要公告机构介入，但凡公告机构正常发证的，那都不是几天（周）内搞得定的。

世界各国家的口罩质量标准如下

美国NIOSH标准：对口罩的滤网材质和过滤效率进行了分级，该标准在全世界的认可度是高的。按口罩中间层的滤网材质分为三种:N、R、P系列，根据过滤效率每一种又可分为三个级别。N用于可防护非油性悬浮微粒，通常非油性颗粒物指煤尘、水泥尘、酸雾、微生物等，说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的。目前肆虐的雾霾污染中，悬浮颗粒也多是非油性的。油性颗粒物指油烟、油雾、沥青烟等，如炒菜产生的油烟是油性颗粒物。R、P用于可防护非油性及含油性悬浮微粒，相比于R系列，P系列使用的时间相对较长，具体使用时间根据不同制造商的标注。N95口罩就是N系列中过滤效率≥95%的一类口罩，并经佩戴者脸庞紧密度测试时，确保在密贴脸部边缘状况下，空气能透过口罩进出，符合此测试的才颁发N95认证号码。防“非典”特殊时期，WHO临时推荐医务人员使用美国NIOSH认证的N95口罩。N95口罩不等于医用防护口罩，医用防护口罩规定口罩的过滤效果要达到N95要求，且具有表面抗湿性和血液阻隔能力。

ASTM F2100标准：是一个医用标准，该标准将口罩分为三个等级:低防护(Level1)、中防护(Level2)和高防护(Level3)。级别越高，防护性能越好。Level1和Level2口罩通常叫procedure mask；Level3口罩可在手术室内使用，也叫surgical mask。接触病毒的机会特别大时，应选择级别更高的防护。

美国医用N95口罩除去以上NIOSH制定的标准外，还需要满足FDA SurgicalMasks-Premarket Notification Submissions Guidance for Industry and FDA Staff标准，医用口罩FDA要求还需要对合成血液穿透和表面抗湿性等进行测试，而FDA该标准基本上遵循ASTM F2100标准。

欧洲口罩标准

在欧盟医疗口罩则必须遵循BS/EN 14683标准(Medical face masks-Requirementsand test methods)，这个标准将口罩分为三个等级:低标准TypeⅠ、然后是TypeⅡ和TypeⅡR。上一个版本是BS/EN14683∶2014，已被新版BS/EN14683∶2019所取代。2019年版主要的变化之一是压力差，TypeⅠ、TypeⅡ、TypeⅡR压力差分别由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm，上升至40、40、60Pa/cm。

欧盟CE认证

无菌：口罩和防护服如是无菌，在欧盟是Is的产品，办理流程如下：

1.建立ISO13485质量管理体系；

2.编写CE MDR技术文档；

3.找欧盟授权代表；

4.取得公告机构颁发的ISO13485证书和CE证书。（由于MDD到MDR过渡期间，各公告机构暂不受理MDR审核）

非无菌：口罩和防护服如是非无菌的产品，在欧盟是I类产品，走自我符合性声明的路径，无需公告机构审核，办理流程如下：

MDD/MDRCE认证快速方案

编制MDDCE技术文件

进行产品检测，口罩EN14683检测

指定欧盟授权代表

完成欧盟注册MHRA/CIBG注册

签署DOC

虫虫飞1

请问你是什么公司？？？？

zhuge

意思是说现在只能做非无菌口罩的CE认证，在欧盟按I类产品管理，没有CE 证书发？

非诚勿扰3

感谢楼主分享！

54jyj

谢谢提供分享

CT443ea8d9

感谢分享！！！

猪哥1

感谢分享！

2iso

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