中药材、中药饮片水分、总灰分（酸不溶灰分）检查

洵直且侯 · 发表于 2020-6-4 13:23:42

本帖最后由洵直且侯于 2020-6-4 13:26 编辑

没按药典步骤做，让人家查出来了？来论坛搬救兵，找理由。呵呵。换个说法，任意修改药典方法，你觉得应该怎么办？

巴a90e5b09 · 发表于 2020-6-8 09:17:36

做分析，理论上还是要做到在当前方法下尽可能准确，而不是出一个合格的数据就完了。理论上第一次干燥或者炽灼有可能不完全，而且由于操作人员条件的关系，第二次的数值有可能会变大，刚好这时出现一个限度边缘值，你不用5mg和0.3mg差异的第二次称重，别人怎么认可你的数据已经是这个条件下的准确值，还是超限的不准确值？
改掉药典方法，自己进行方法学验证，做成自己的方法，在标准正文【检查】水分，单独规定操作，好像也可以。
个人意见，仅供参考

jkingtadie · 发表于 2020-6-15 08:32:04

恒重，前后两次数据差别，药典中是有要求的。如果第一次与第二次的差距不符合要求，还要进行第三次、甚至第四次称量...你这个问题专业性有点差

shl123abc · 发表于 2020-9-21 16:31:31

肯定是要到恒重的。但是有个疑问，后一次的数据如果比前一次还高，计算时要用哪个数据呢？

slei2020 · 发表于 2020-9-23 08:26:13

药品生产要严格按GMP规范操作生产。

yangjz123456 · 发表于 2021-1-22 08:40:03

关于这个问题，还是要分2种情况来说：
1、如果水分检测后还有含量测定的要求，那么需要继续按照药典的至恒重；
2、如果没有后续的计算需要引用这个水分数据的话，第一次测出合格即可。水分项目是符合性检查，与科研性质的准确的具体数据要求不完全相同。当然要对自己第一次检测数据的准确性有足够的自信。

haoxizhuang · 发表于 2021-2-19 11:01:27

徒有虚名发表于 2020-3-31 08:49
按照干燥品计算浸出物和含量吗？确实会有一定差异。按照烘干一次测试的水分计算，结果会稍微偏低一点，但 ...

那还是做风险评估后再验证，验证通过后再执行，你这是挑战标准，验证过程最好完善，能够说服检查专家

Onlyyou12345 · 发表于 2021-3-10 11:03:22

水分和灰分是相反的，灰分炽灼一次符合要求，第二次结束也肯定符合要求，水分有可能结果会进一步变大，只能说灰分有操作空间

Maplekt4 · 发表于 2022-2-8 21:10:28

还有这学问

清晨的太阳 · 发表于 2022-7-31 11:50:59

进来看看答案

[2015版药典] 中药材、中药饮片水分、总灰分（酸不溶灰分）检查

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