关于临床样品生产

湛蓝如海 · 发表于 2020-3-17 07:07:14

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各位老师，请教一下，“临床用样品的生产全过程应当符合《药品生产质量管理规范》的基本原则和相关要求”这句话怎么解读，是否是说临床样品生产所用的厂房设施和设备已经过确认？质量文件体系基本具备（包括工艺规程和批记录，变更，偏差，放行等等）？操作过程进行环境监测？

白煜尧 · 发表于 2020-3-17 08:30:09

一个爱笑的小孩 · 发表于 2020-3-17 09:05:43

跟GMP要求一样就是了。

湛蓝如海 · 发表于 2020-3-17 12:17:13

在临床注册申报阶段，能有几个企业可以跟GMP规定一样，我的意思是，在申报临床资料阶段，在GMP的那些要求中，哪些是必须具备的？哪些要求可以弱化一点？

515732695 · 发表于 2021-11-23 19:26:56

期待有人进一步解释

lanzi445 · 发表于 2022-1-27 14:52:34

参考最近的GMP 附录-临床试验用药品征求意见稿。

[药品研发] 关于临床样品生产