变更分类的前提条件

lszxcgl

《生物制品上市后药学变更研究技术指导原则（上网征求意见稿）》规定制剂关键工艺设备（如关键设备更换且可能对产品的配制、 分装、冻干工艺有影响的）属于中度变更的前提条件是：若主要生产设备变更，其与制剂接触的材质或操作原理不发生改变，变更控制在 GMP 范围内的不在此列。
请问“变更控制在 GMP 范围内的不在此列”这句话怎么理解？谢谢！

zysx01234

若主要生产设备变更，其与制剂接触的材质或操作原理不发生改变，变更控制在 GMP 范围内的不在此列。_比如位置移动的变更，内部做好变更控制就属于这个意思。

山顶洞人

换个零部件什么的，关键的那种

lszxcgl

zysx01234 发表于 2020-3-11 19:09
若主要生产设备变更，其与制剂接触的材质或操作原理不发生改变，变更控制在 GMP 范围内的不在此列。_比如位 ...

“若主要生产设备变更，其与制剂接触的材质或操作原理不发生改变，变更控制在 GMP 范围内的不在此列”这句话是关键设备变更归类为中度变更的前提。若不满足前提条件就应该是重大变更。
按您的意思好像就是微小变更了。