初包材的微粒检测

低调入斯

我们厂里做医疗器械的，现在医疗器械生产质量管理规范附录有要求 2.5.2 植入性无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。 2.7.4  应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明确中间品的存储环境要求和存放时间，按文件要求定期检测并保持相关记录。应当定期对检测记录进行汇总和趋势分析。 想请问，这个检测接受水平都按药典上的来吗？检测方法也是？

像我们公司装液体的瓶子也是供应商送的，这个接受水平一样按药典上的来吗？
还想请问下，有第三方机构可以做检测吗？这个有可以出具证书的机构吗？询问过药检所，他们直接回绝了。
如果有机构可以做，请站内联系！

缘晴

现在做第三方的机构很多的啊，药检所、咨询公司都有推荐的

山顶洞人

初始污染菌不难吧，你说微粒检测？

瓶瓶

看看这个 会有帮助 GB∕T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定

低调入斯

山顶洞人 发表于 2020-3-9 11:02
初始污染菌不难吧，你说微粒检测？

对的，就是指微粒检测，现在公司不想买那台机器，所以想看看有没有第三方可以做，想看看现在初包材大概是什么水平的

山顶洞人

低调入斯 发表于 2020-3-9 16:19
对的，就是指微粒检测，现在公司不想买那台机器，所以想看看有没有第三方可以做，想看看现在初包材大概是 ...

这个别找官方机构，第三方的应该很多的。包括很多大学也做了检测平台的，都可以，有CNAS认证就可以

bict440

低调入斯 发表于 2020-3-9 16:19
对的，就是指微粒检测，现在公司不想买那台机器，所以想看看有没有第三方可以做，想看看现在初包材大概是 ...

建议还是买吧
植入器械，包材和产品的微粒是必须检测的性能

低调入斯

山顶洞人 发表于 2020-3-9 16:55
这个别找官方机构，第三方的应该很多的。包括很多大学也做了检测平台的，都可以，有CNAS认证就可以

大神，我问个让我疑惑不解的问题。关于微粒污染水平检测，有明确的标准了吗？因为我找的第三方问我以什么为标准，我只能说以药典上的要求为标准。
第三方有CNAS认证，现在这个微粒污染水平检测有实验室认证了这个项目吗？我问过3,4个第三方，好像都没有。
而官方机构好像有权威可以做检测，但是我联系了市里和省里的，都不愿意做，直接说不做。
所以领导安排下来，我还是只能去找第三方，就是好难联系上。不知道大神有没有这方面的资源。

山顶洞人

低调入斯 发表于 2020-3-10 10:52
大神，我问个让我疑惑不解的问题。关于微粒污染水平检测，有明确的标准了吗？因为我找的第三方问我以什么 ...

你这个应该是按注射剂的水平吧，资源抱歉，我不怎么接触这个