化工厂转型成原料药厂

yeshu123171

请教各位：现在有一个的生产医药中间体的化工厂，打算通过购买原料药生产批件，将化工厂转型成原料药厂。在GMP之前的大概流程该怎么走？比如企业更名，营业执照，药品生产许可证，原料药生产批件等程序该谁先谁后？在申请药品生产许可证前该如何到政府部门立项？药品生产许可证的取得是否可以通过变更生产许可证的方式取得？
是否有什么政策上的门槛？比如投资规模之类的？
还有药厂的筹建过程的大概的流程是怎么样子？

毛驴张

我记得年前有个人大的答复公告，名字不记得了大概内容是降低原料药的准入门槛，也就是说原料药以后可能会归到精细化工类，不再是药品类了！

yeshu123171

liyuene4 发表于 2020-3-6 08:03
我记得年前有个人大的答复公告，名字不记得了大概内容是降低原料药的准入门槛，也就是说原料药以后可能会归 ...

先要拿到药品许可证吧

毛驴张

也就是说，原料药只拿生产许可证就可以了！剩下的就是飞检和定检了！

playboy5046

我觉得虽然形式上，只是简单的将化工厂变为原料药企业，内部设施、设备变动并不是很大，但实质意义发生了确发生了改变，我觉得你们除了在后期厂房、设施改造方面与新建一个原料药企业不同之外，其他程序不亚于新建一个原料药企业，像你们这种情况，不知道还需不需要做可研性报告，但我觉得因为你生产工艺发生了改变，环评、能评、安评、职业病危害预评价等估计都需要重新做，还有就是一些软件部分，药企的管理模式和化工企业在管理特点上还是存在很多不一样的地方。

胜利者

先建好车间、完善机构、培训人员取得资质，申办许可证

playboy5046

请教楼主一个问题，你们的生产批件是如何进行购买的？新的MAH制度虽然实施了，但还不清楚怎么操作，能给讲一下吗

wuyuliang

1.GMP虽然取消了，但原料药仍需要按照GMP要求管理
2.首先需要取得《药品生产许可证》，其一、原料药认为行政许可，需要办理生产许可证，其二、原料药需要登记，登记资料主要提供《药品生产许可证》
3.虽然行政许可上好像降低了原料药的门槛，但化工厂转为原料药厂仍然需要补充大量的工作，以达到质的跨越。