工艺验证中的片重检查

线团儿

工艺验证过程中的片重检查，岗位监测应检查平均片重还是每片重

壮吖壮

每片片重，监控实时变化，计算得到平均片重，监控整体变化趋势

k12312

zj3801033 发表于 2020-3-6 09:49
暗箱原理是这个意思？那我再提高一点，你整批的片子是多少，是取20片做曲线有统计意义吗？抬杠谁不会是的 ...

所谓暗箱操作即为无论有几个冲头，我视为一个整体，连续称取20片，称取片重填在在UCL-LCU曲线范围内，如果有一个超标则需要进行排查原因。极限差值用于评价暗箱内的实际运行情况。通过规定时间间隔内不停的抽取，评价设备的可持续生产能力，并判定设备运行多久需要进行一次维护。算了说那么多你也不一定懂，你也不一定实际操作过设备。工艺过程风险控制对于你估计也只是个名词解释。

张佳虎

压片工序中控检查片重及片重差异是为了保证片剂符合药品规格和单片API含药量，以及保持批内均一性

压片工序的中控项目和频次依据长期生产数据和设备运行和控制稳定性。

工艺验证期间的压片中控应该尽量全面的监测素片片重的情况，应该要监测平均片重、片重差异、最大片重、最小片重，来说明片重控制符合要求（足够多的样本平均片重最大可能的代表整批素片的平均片重），同时片重控制稳定可靠（足够多的样本片重差异尽可能的代表整批片重差异），压片设备控制及运行稳定（最大片重、最小片重超过警戒线（持续超出），来及时调整设备运行参数，进而控制素片片重，以及制定合理的警戒线）

华佗

一般片重检查按照中控标准进行检查！

瓶瓶

都要吧

dengjianyyy

一切验证内容都是基于风险评估。
你觉得压片过程中片重会有什么变化，那么就怎么检查。

LanBo

工艺验证，我更倾向于检查单片片重，更严

ddddssspp

当然是单片片重，因为压片模具的在使用中有不同程度的磨损，模具之间是有差异的

lxzxd007

验证时应该每个冲都取样检查，保证每一个都符合要求。

缤纷飞扬

按验证方案进行

k12312

当然是单片重，并注明中间值和极差以及最小和最大值。并画出趋势线。一般可以选择连续称量20片

0℃123

检测单片，计算平均，根据平均反应片重变化趋势

来自安卓APP客户端

bjz00110

我们是检测单片片重与平均片重，工艺验证中检测频率要高于日常检测频率。

那情，真真

我认为，中间控制项目无外乎当时申报时的工序监控手段，如果当时没有较完善的工艺措施，我建议还是按照药典要求进行，至少这个绝对没有错。但是做事情之前我们要想明白我要要干这个事的目的，如果你现有的监控手段可以有效的监控产品质量并进行适当微调，我感觉也可以。个人观点

zj3801033

k12312 发表于 2020-3-3 17:14
当然是单片重，并注明中间值和极差以及最小和最大值。并画出趋势线。一般可以选择连续称量20片

钻牛角尖？照这么评估的话，你应该是每个冲头连续20片，这样才具有代表性

lgnllhp

基于压片机的运行稳定性，片重控制的难易程度综合考虑评估吧，不能直接下结论说做什么不做什么。

6259

当然是单片片重，因为压片模具的在使用中有不同程度的磨损，模具之间是有差异的

k12312

zj3801033 发表于 2020-3-4 16:01
钻牛角尖？照这么评估的话，你应该是每个冲头连续20片，这样才具有代表性

你是个傻子吗？啥叫暗箱原理不知道吗？

zj3801033

k12312 发表于 2020-3-5 16:40
你是个傻子吗？啥叫暗箱原理不知道吗？

暗箱原理是这个意思？那我再提高一点，你整批的片子是多少，是取20片做曲线有统计意义吗？抬杠谁不会是的，别忽悠人