请教各位，我看很多人都说物料放行是质量受权人的职责，有相关法规条文吗

yanglao_5

请教各位，我看很多人都说物料放行是质量受权人的职责，有相关法规条文吗？我看法规规定的质量受权人职责都是放行产品啊？反倒是第一百一十三条提到只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。也就是说原辅料放行职责在质量管理部门而不一定是质量受权人啊


讨论这个问题主要想了解一下QA或QC放行是否必须又质量受权人授权

了了.

所谓物料放行是受权人的职责，是2010版 GMP 出台前，广东省2007年出台的的质量受权人管理办法（试行）里的职责之一，其它部分省份抄了这个办法。
这个办法一直试行，到现在都还没转正，也没有说废止。
这个办法规定，受权人：

　（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：

　　1.每批物料及成品放行的批准；

　　2.质量管理文件的批准；

　　3.工艺验证和关键工艺参数的批准；

　　4.物料及成品内控质量标准的批准；

　　5.不合格品处理的批准；

　　6.产品召回的批准。

………1

对的，只有成品是质量授权人，原辅料包材是QA就可以

………1

………1 发表于 2020-2-28 16:57
对的，只有成品是质量授权人，原辅料包材是QA就可以

我们之前的公司是qa签字，主管批准就可以的

zhuo2121

成品质量受权人，其他物料QA主管就行。

yanglao_5

zhuo2121 发表于 2020-2-28 16:58
成品质量受权人，其他物料QA主管就行。

主要在考虑有没有必要走授权这个手续

yanglao_5

………1 发表于 2020-2-28 16:57
对的，只有成品是质量授权人，原辅料包材是QA就可以

主要想了解一下QA或QC放行是否必须又质量受权人授权

自新城

质量管理部负责人即可

yanglao_5

自新城 发表于 2020-2-28 17:06
质量管理部负责人即可

主要想了解一下QA或QC放行是否必须又质量受权人授权

灵光

质量管理负责人承担原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准     

lfj1

在GMP指南《质量管理体系》第82页，产品的最终放行决策者必须是质量受权人；而物料最终放行决策者可以是质量受权人，也可以是企业制定的其他关键人员，例如：QA人员，QC人员。

yanglao_5

了了. 发表于 2020-2-28 18:03
所谓物料放行是受权人的职责，是2020版 GMP 出台前，广东省2007年出台的的质量受权人管理办法（试行）里的 ...

谢谢

zhuo2121

yanglao_5 发表于 2020-2-28 16:59
主要在考虑有没有必要走授权这个手续

要授权哦

ssbfj

　


药品生产质量管理规范（2010年修订）明确规定
第九条　质量保证系统应当确保：（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
　　第二十五条　质量受权人
　　（二）主要职责：
　　1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
　　2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
　　3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
　第二百三十条　产品的放行应当至少符合以下要求
（三）每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；

FirstFocus

可以考虑分别任命（原材料、中间品、半成品）以及（成品）的放行权利和职责与人员，分工明确执行起来是比较清晰的。

无际无边

了了. 发表于 2020-02-28 18:03
所谓物料放行是受权人的职责，是2020版 GMP 出台前，广东省2007年出台的的质量受权人管理办法（试行）里的职责之一，其它部分省份抄了这个办法。
这个办法一直试行，到现在都还没转正，也没有说废止。
这个办法规定，受权人：

　（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：

　　1.每批物料及成品放行的批准；

　　2.质量管理文件的批准；

　　3.工艺验证和关键工艺参数的批准；

　　4.物料及成品内控质量标准的批准；

　　5.不合格品处理的批准；

　　6.产品召回的批准。

对的，每个地方是不是还得遵守地方的质量受权人管理办法呢

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天下子

看质量受权人的职责范围吧，不同地方细则可能不太一样

雄鸡

学习了

水成文

质量检验批准后放行

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了了.

国家发布的的 GMP ，质量受权人的职责，没有完全采纳广东的试行办法，广东这边其实是有想法的。
不过，随着药品上市许可持有人的出台，随着新药品管理法的实施，我觉得国家 GMP 质量受权人的职责是对的。

2010版 GMP：
第二十五条 质量受权人
（二）主要职责：
1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

可以看出，上面的职责，很符合药品上市许可持有人的实施。