上海市药品监督管理局关于发布医疗器械注册人制度试点相关行政许可事项办事指南的...

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上海市药品监督管理局关于发布医疗器械注册人制度试点相关行政许可事项办事指南的通知（2020年2月25日）

各有关单位：

为深入推进上海市医疗器械注册人制度试点工作，强化服务指导，保证公平、公正、公开，上海市药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，结合原国家食药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等法规要求，制定了本市实施医疗器械注册人制定试点期间相关行政许可事项办事指南，现将有关要求通知如下：

一、第二类医疗器械产品注册及注册变更审批条件

（一）申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》/《体外诊断试剂注册管理办法》的管理范畴（或者符合上述医疗器械/体外诊断试剂定义及《医疗器械分类规则》）；

（二）医疗器械注册申请人为住所或者生产地址位于本市的企业、科研机构；受托生产企业为参与试点的省、自治区和直辖市内符合受托生产企业条件、能承担相应义务责任的企业；

（三）医疗器械注册申请人具备《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》中明确的注册人条件；

（四）办理医疗器械注册申请的人员应当受医疗器械注册申请人委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章、标准和技术要求；

（五）完整递交申报资料。

二、第二、三类医疗器械受托生产许可审批条件

从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）有产品研制、生产工艺文件规定的要求。

三、具体要求

本市实施医疗器械注册人制度试点期间，相关行政许可事项包括：第二类医疗器械产品注册及注册变更，第二、三类医疗器械受托生产许可新办及变更，集团公司参照注册人名称发生变化情形申请登记事项变更。相关许可事项的适用范围、申请材料要求、申请接收方式、审批期限、收费依据及标准等内容详见附件1-7。

四、咨询途径

（一）窗口咨询：上海市药品监督管理局行政服务中心（上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅）；

（二）电话咨询：（021）63269368、（021）54909343（传真）、（021）12345；

（三）网上咨询：上海市药品监督管理局政务网（http://yjj.sh.gov.cn）“在线咨询”栏目。

五、投诉渠道

（一）窗口投诉：上海市药品监督管理局行政服务中心（上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅）；

（二）电话投诉：（021）12345；

（三）电子邮件投诉：jbslzx@smda.sh.cn；

（四）信函投诉：上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号1号楼上海市药品监督管理局综合处200233。

六、其他

（一）对于已受理的申请资料，申请人可以在行政许可决定作出前，向上海市药品监督管理局申请撤回。申请人应向上海市药品监督管理局行政服务中心递交以下资料：

1.加盖企业公章的书面撤回申请情况说明；

2.申请人或代理人授权委托书；

3.具体经办人员身份证复印件；

4.拟撤回的申请项目受理通知书原件（通过网上推送受理通知书电子凭证的，无需递交）。

（二）审批证件及有效期

1.《中华人民共和国医疗器械注册证》，有效期五年。

2.《中华人民共和国医疗器械注册变更文件》，与原注册证共同使用，有效期同原注册证。

3.《医疗器械生产许可证》，有效期五年。

上述审批证件信息在上海市药品监督管理局政务网站（http://yjj.sh.gov.cn）公示。

（三）自本通知发布之日起，申请人可根据委托生产情形，按办事指南要求准备申报资料后向上海市药品监督管理局提出相关申请。

特此通知。

附件：

1.医疗器械注册人制度试点委托生产第二类医疗器械产品注册办事指南

2.医疗器械注册人制度试点委托生产第二类体外诊断试剂产品注册办事指南

3.医疗器械注册人制度试点委托生产第二类医疗器械注册变更（生产地址变更）办事指南

4.医疗器械注册人制度试点委托生产第二类体外诊断试剂注册变更（生产地址变更）办事指南

5.医疗器械注册人制度试点第二、三类医疗器械受托生产许可（新办）办事指南

6.医疗器械注册人制度试点第二、三类医疗器械受托生产许可（变更）办事指南

7.集团公司参照注册人名称发生变化情形申请登记事项变更办事指南

上海市药品监督管理局

2020年2月24日

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