国内产品申报如何增加国外已批准的适应症

blueangelhui

各位大神小神、大牛小牛，
下午好
现有一产品有两个规格1和2，在美国规格1有A适应症，规格2有B适应症；在欧盟及日本市场，规格2均有A适应症，

国内批准的是规格2的A适应症，我们仿制的也是规格2。
我们想把规格2的B适应症也增加上去，应该如何操作呢？
是否需要单独申报？
是否需要做临床试验等？

求大神交流


补充内容 (2020-3-7 12:04):
问题重新描述：现有一产品有两个规格1和2，对应适应症A和B。在美国规格1有A和B两个适应症，A适应症后来discontinued（not discontinued or withdrawn for safety or efficacy reasons），规格2有A适应症；在欧盟规格1和2均只有A适应症；在日本，规格1先批了A适应症，后来又批了B适应症。
国内进口的是规格1，适应症为A。

我们仿制的也是规格1，想增加B适应症。
应该如何操作呢？
是否需要单独申报？
是否需要做临床试验等？

blueangelhui

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blueangelhui

现有一产品有两个规格1和2，对应适应症A和B。在美国规格1有A和B两个适应症，A适应症后来discontinued（not discontinued or withdrawn for safety or efficacy reasons），规格2有A适应症；在欧盟规格1和2均只有A适应症；在日本，规格1先批了A适应症，后来又批了B适应症。
国内进口的是规格1，适应症为A。

我们仿制的也是规格1，想增加B适应症。
应该如何操作呢？
是否需要单独申报？
是否需要做临床试验等？

blueangelhui

楼主自问自答了
《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读（2）
1、国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症按什么申报？
“国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症”相关申请事项，可按照现行《药品注册管理办法》附件4中国家局审批的补充申请事项第3项进行申报。
2、国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症按什么申报？
按照新注册分类2、4进行申报。

wudi121320

走补充申请，可能需要补做验证性临床及动物的药理试验，具体根据品种及原研的工作研究而定。你可以看一下《对申请增加新适应症的思考与医学一般性的技术要求》CDE的这篇文章。

blueangelhui

wudi121320 发表于 2020-3-9 15:02
走补充申请，可能需要补做验证性临床及动物的药理试验，具体根据品种及原研的工作研究而定。你可以看一下《 ...

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小金库

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