不同包装规格的药品需要分开建档

萌芽中的老莲子

请教各位大神一些问题：
1、请问不同包装规格的药品共用同一个电子档案可以吗？就是本来规格是10片/盒，现在说10片的公司不做了，改做20片，然后就在本来建档的系统档案里直接讲包装规格改成20片/盒，请问这样合法吗？还是要另外建档一个？而且纸质版的首营品种审核单是写着12片的，里面的资料却是20片，这样是不是不一致？如果纸质版的档案里包括了10片和20片的资料，应该就可以吧？
2、本来有一种药品名称是：溶液；后来重新申请再注册批件后，将名称改成了口服溶液，其他资料也一起改了，但是没有改名字的申请备案给我，请问需要按照首营品种新建档一个吗？批准文号是同一个，就是名字不一样了。
谢谢大神指教！谢谢！

talink1988

感谢分享，谢谢

萌芽中的老莲子

我标题打少了个“？”号，估计又成了标题党了

朱红雪

1、如果系统支持增加包装规格，可以在原来资料上增加，否则需要新建  2、走资料变更，依据再注册批件由溶液变为口服溶液

萌芽中的老莲子

朱红雪 发表于 2020-2-21 08:12
1、如果系统支持增加包装规格，可以在原来资料上增加，否则需要新建  2、走资料变更，依据再注册批件由溶液 ...

1，我也觉得需要新建，一言难尽；2、它如果更名，是不是应该有一张更名的补充申请批件？谢谢大神指点！

a8789071

1，不同规格不能用同一电子档案，毕竟10片经营过，不能直接变更，需要再建一个20片的首营，纸质版的档案   如果  10片 和 20片  都是一个供应商  可以共用之前的批件、质量标准等再加上20片的小盒、包装等资料，并多附上20片的首营审批表
2.正常更名会有补充申请的批件吧，正好过期后再注册时改的 应该也会出具说明吧
个人想法，不一定对

萌芽中的老莲子

a8789071 发表于 2020-2-22 09:06
1，不同规格不能用同一电子档案，毕竟10片经营过，不能直接变更，需要再建一个20片的首营，纸质版的档案    ...

谢谢~我也是这么想

朱红雪

萌芽中的老莲子 发表于 2020-2-21 15:12
1，我也觉得需要新建，一言难尽；2、它如果更名，是不是应该有一张更名的补充申请批件？谢谢大神指点！

再注册批件就是依据，不用另外的证据

萌芽中的老莲子

朱红雪 发表于 2020-2-24 08:35
再注册批件就是依据，不用另外的证据

好的，谢谢大神

白煜尧