大家一起来“找岔”—药企《质量保证协议》

愚公想改行

《质量保证协议书》

供货方（甲方）：

购货方（乙方）：

    为加强对生产药品所用物料的管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护患者合法权益。经甲、乙双方友好协商，签订该“质量保证协议书”。

一、从甲、乙双方建立购销业务关系之日起，甲方须向乙方提供：

1.企业生产（经营）许可证、营业执照、《药品生产质量管理规范认证书》或《药品经营质量管理规范认证书》等，与供货合法性相关的所有证明性材料复印件，以及经办人的身份证复印件和法人授权的委托书，以上资料均需加盖本公司红章供乙方建立供应商档案使用。在有变更时，及时为乙方提供变更后的有效资料复印件并加盖本公司红章。

2.所供产品注册批件、质量标准等产品合法性资料复印件并加盖本公司红章；在有变更时，及时为乙方提供变更后的有效资料复印件加盖本公司红章。

3.每笔业务必须签订“购销合同”。每批所供产品的质量检验报告书均应随货提供给乙方。

二、甲方所供货物若为原料药及药用辅料、直接接触药品药包材，其质量必须符合国家法定标准。甲方提供的产品为中药材和饮片，则中药材、中药饮片质量应符合法定的质量标准（包括各省中药炮制规范）。实施批准文号管理的中药饮片需提供其批准文号批件，其包装必须注明中药饮片的批准文号。

三、所供产品包装必须符合相关包装规定、标识规范、牢固整洁，便于运输。发运中药材的包装标签上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格标识；中药饮片的包装标签上应注明品名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期等，并附有质量合格标识；甲方所提供的中药饮片其包装材料应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。

四、甲方提供给方有商品条形码的产品应能提供《中国商品条码系统成员证书》。因条码冒用或盗用等造乙成的一切责任及费用均由甲方承担。

五、甲方一定要按产品储藏条件要求，储存为乙方所供的产品。

六、由于使用甲方供应的物料生产药品而引发质量安全问题或不良反应，致使乙方遭顾客投诉或被媒体曝光等,给乙方造成经济、名誉损失的，甲方应承担全部赔偿责任并主动出面澄清。

七、甲方供应乙方的产品，应尽可能供应三个月以内的现货，乙方验收时发现在运输过程中造成的破损、污染等，均由甲方承担责任。

八、产品发生质量不合格问题，确属甲方问题，甲方要承担全部责任。如因乙方保管不良等原因造成的药品质量问题，乙方应承担全部责任。

九、乙方按规定购进、验收产品，验收合格后按合同约定的结算时间和方式支付甲方货款，恪守信用，维护企业信誉。

十、以上各条款，双方均应遵照执行，任何一方违约应承担违约责任和给对方由此造成的一切损失（因自然灾害、及行政及法律法规等因素影响致使协议不能全部或部分履行除外）。

十一、其他事项，通过 “购销合同”加以约定。

十二、此协议一式两份，甲、乙双方各执一份。其未尽事宜，通过协商解决。

    本协议自双方签订之日起生效，有效期从______年_____月______日至______年_____月______日。

甲    方：                               乙   方：

（盖章）                                  （盖章）

法定代表人或委托人（签字）                法定代表人或委托人（签字）

注：

    新版GMP要求制药企业除了对所有物料供应商建立质量档案（第二百六十五条），还还特别强调了“质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任”（第二百六十三条）。

    响应论坛“共同打造我们的金牌GMP文件”的号召，本人现提供一份《质量保证协议》模版，供同行共同审核，目的是能够形成一个通用性较强（而不是分类较细）、内容较完善、符合GMP要求的《质量保证协议》。

    望有兴趣的同行积极发表看法、意见和修改建议！

                        

可亲可爱

这个通用版本还是差不多,说细了倒是有问题的.再说你真的要求很严格的话,别人也不一定能和签订的.
但是有国外的客户来我们单位审计工作时,就说我们这样的不太可以的,要求细化的,各品种有什么样的要求都应当在其中规定出现,以及怎么样运输都要求作规定的,更不用说其它质量上的要求了.

myreebok

什么协议都是浮云啊。。。

愚公想改行

可亲可爱 发表于 2012-8-10 13:38
这个通用版本还是差不多,说细了倒是有问题的.再说你真的要求很严格的话,别人也不一定能和签订的.
但是有国 ...

你说得是具体到每个品种,都署个性化的<质量保证协议>,对不?
若是按原辅包分类,哪还稍好说一些.若是按品种,尤其是对品种上百的企业来讲, 哪工作量也太大了吧?

愚公想改行

myreebok 发表于 2012-8-10 14:12
什么协议都是浮云啊。。。

但GMP要求啊?!

静夜思雨

“六、由于使用甲方供应的物料生产药品而引发质量安全问题或不良反应，致使乙方遭顾客投诉或被媒体曝光等,给乙方造成经济、名誉损失的，甲方应承担全部赔偿责任并主动出面澄清。”

这点要如何执行？比如毒胶囊事件，受损最大的还是药企，检测不合格的空心胶囊不能退回，药监局要集中销毁，和厂家联系，说老板被抓（{:soso_e118:}），退货给厂家？那是不可能的，也是不充许的，最终还是药企承担的{:soso_e118:}

愚公想改行

静夜思雨 发表于 2012-8-10 14:58
“六、由于使用甲方供应的物料生产药品而引发质量安全问题或不良反应，致使乙方遭顾客投诉或被媒体曝光等,给 ...

我也是想到了这一点,才加要上这一条地!
咋执行?找政府嘛!

静夜思雨

愚公想改行 发表于 2012-8-10 17:30
我也是想到了这一点,才加要上这一条地!
咋执行?找政府嘛!

政府正腐呢。

可亲可爱

愚公想改行 发表于 2012-8-10 14:32
你说得是具体到每个品种,都署个性化的,对不?
若是按原辅包分类,哪还稍好说一些.若是按品种,尤其是对品种 ...

是的，我们国外客户就是要求到每一个品种的。
目前，国内许多企业做这个都 是为GMP要求而做的，并不会起真真的作用的！

圣剑之心

好像没有反受贿的条款。

石头968

对于不同性质的供应商，要针对不同的物料，签订内容不同的格式协议
最好有对物料的质量属性，因为你每一家都要签，不能照搬，要做起码的内容符合性修改。

愚公想改行

石头968 发表于 2012-8-11 00:29
对于不同性质的供应商，要针对不同的物料，签订内容不同的格式协议
最好有对物料的质量属性，因为你每一家 ...

看来连你都不认同搞一个通用性地《质量保证协议》。

宇豪

首先，无论站在甲方或乙方的立场，我个人认为都可以和有必要签这个质量保证协议！理由：1.能长久合作的双方必须诚信否则就不会是长期稳定的合作伙伴；2.这个协议类容合情合理，利于双方的长期合作和共同发展，如果甲方能够曉之以情.动之以理的话这个协议就能执行。当然这个要看是否外企，或许老外的理念就是俺们不一样也有可能啊

沁人绿茶.

以这个质量协议为基础再根据不同物料增加些内容就行了。

叶非

可亲可爱 发表于 2012-8-10 13:38
这个通用版本还是差不多,说细了倒是有问题的.再说你真的要求很严格的话,别人也不一定能和签订的.
但是有国 ...

质量协议的主要内容可以做成通用的内容，各品种项下的具体要求，可以作为质量协议的附件来体现，例如：质量标准等等，运输做要求并不是老外严格，而是如果供应商确认合格，物料被污染或者出现问题，80%以上是来自于运输过程或运输容器的清洗不彻底，这才是为什么会规定运输条件的原因。

胜利者

君子协定在先

静夜思雨

愚公想改行 发表于 2012-8-11 02:01
看来连你都不认同搞一个通用性地《质量保证协议》。

可以的，再根据实际情况填些料了

石头968

愚公想改行 发表于 2012-8-11 02:01 看来连你都不认同搞一个通用性地《质量保证协议》。

通用的也可以，留出填空题，附物料清单和质量标准，做为技术合同性质，行不行？

可亲可爱

uiofer 发表于 2012-8-11 07:47
质量协议的主要内容可以做成通用的内容，各品种项下的具体要求，可以作为质量协议的附件来体现，例如：质 ...

是的,他们要求我们象运输车(对一些液体试剂)怎么样清洁都要做规定的.

qiujian6666

这不是个关键项，必须有，怎么做都能说的过去吧