工艺用水取样标准操作规程(请修改)附修改后附件SOP

秘制红烧肉

最后修改SOP版.rar (9.39 KB, 下载次数: 407)

2012-8-10 15:14 上传

点击文件名下载附件

文件编号	SOP-QA.S-007-10(4)		取代编号				SOP-QA.S-007-08(3)
文件名称	工艺用水取样标准操作规程
起草部门	质监部	起草日期		/  /		起草签字
审核部门	质监部	审核日期		/  /
批准部门	质量受权人	批准日期		/  /		批准签字
分发部门	5生产部       0工程部       0供应部 0财务部       0销售部       1质监部 1行政部       0总工办       0总经办
印制份数	7	实施日期			年      月      日

1、目的Purpose

制订工艺用水取样标准操作规程，严格工艺用水取样的管理，保证产品质量。

2、适用范围Scope

本规程适用于工艺用水取样的标准操作。

3、责任Responsibility

3.1起草本规程是质监部QA主任的责任。

3.2审核本规程是质量负责人的责任。

3.3批准本规程是质量受权人的责任。，

3.4执行本规程是质监部、生产部的责任。

4、程序和内容Procedure and content

4.1纯化水取样方法

4.1.1取样人及取样工具按规定程序进入生产区。

4.1.2用酒精棉球擦拭取样口。

4.1.3取样口排水5分钟左右以排除管道内积水后再由取样员进行取样。

4.1.4打开瓶盖（注意瓶塞不要碰到任何物品和手），迅速将瓶口对准取样口接够取样量，移开瓶口立即盖紧瓶塞关上阀门。

4.1.5填写取样记录，内容包括：样品名称、取样量、取样时间、检验项目、取样人及取样地点。

秘制红烧肉

4.2取样工具

4.2.1微生物限度检查、细菌内毒素检查应用180℃、2小时干热灭菌的具塞磨口三角瓶取样。

4.2.2理化检验（包括TOC检验）用洁净磨口三角瓶取样。

4.3取样量

4.3.1全项检测：1000ml

4.3.2常规检测：300ml

4.3.3细菌内毒素、微生物限度检测：100ml

4.4取样周期

4.4.1纯化水取样周期

4.4.1.1常规检测：系统出水口每2小时取样1次。

4.4.1.2全项检测：总送水口、总回水口按纯化水监控周期检测（1次/半月），其余各用水点每月取样1次。

4.4.1.3系统在线清洗、消毒每月全项检查取样1次。

4.4.2注射用水取样周期

4.4.2.1常规检测：总送水口、储罐、总回水口每2小时取样1次。

4.4.2.2全项检测：总送水口、总回水口按纯化水监控周期检测（1次/每周），其他各用水点每月取样1次。

4.4.2.3系统在线清洗、灭菌每月检查取样1次。

4.5取样人

4.5.1常规检测：制水岗位人员取样。

4.5.2全项检测：经授权的质检员取样。

4.6取样后样品交给QC主任进行分样。

4.7样品容器的标识

取样结束后应在取样瓶上注明样品名称、取样量、取样日期、取样点。

4.8样品贮存条件及剩余样品处理

4.8.1样品储存条件：一般从取样到检验应不超过2小时，若在2小时内不能完成应立即将样品冷藏保存，但不应超过6小时。

4.8.2检验剩余样品按废弃物处理。

4.9取样容器的清洁方法及贮存要求

4.9.1清洁方法

4.9.1.1用饮用水冲洗后，放在盛洗涤剂的水中浸泡30分钟。

4.9.1.2用适宜的毛刷刷洗数次，用饮用水冲洗至无泡沫。

4.9.1.3用纯化水荡洗3次。

4.9.2干燥及贮存要求

4.9.2.1洗涤后的容器应倒置于专用仪器柜中自然干燥，急用时，可

将容器中的水尽量倒净，放在105～110℃烘箱中烘干（用于纯化水取样的取样瓶也可用少量无水乙醇荡洗后用电吹风吹干），干燥后的容器存放在专用柜中保存。

4.9.2.2用于微生物限度检查、细菌内毒素检查的取样容器应在取样前进行180℃、2小时干热灭菌。

4.10特殊规定

4.10.1停产二天以上，在系统出口取样，做全项检查。

4.11相关记录

工艺用水取样记录

jnkyangyang

已经很详细了

秘制红烧肉

jnkyangyang 发表于 2012-8-10 09:20
已经很详细了

合成原料药车间和制水间的取样，符合吗？

bishengyx

排水 时间太长了，5分钟就够了。 而且排不排水，现在还未有定论，你取样的时候排水，你使用的时候呢？

沁人绿茶.

取样口排水30分钟左右？时间太长了吧。
先取细菌内毒素、微生物限度的样，再取理化样。理化样是要把取样瓶涮洗三次。

nana8802

取样口排水30分钟左右，是真的吗

秘制红烧肉

bishengyx 发表于 2012-8-10 09:29
排水 时间太长了，5分钟就够了。 而且排不排水，现在还未有定论，你取样的时候排水，你使用的时候呢？

有理，不排水不符合。取样口的取样阀部分有不流动水

秘制红烧肉

1214659892 发表于 2012-8-10 09:33
取样口排水30分钟左右？时间太长了吧。
先取细菌内毒素、微生物限度的样，再取理化样。理化样是要把取样瓶 ...

这个顺序的根据是？

咕咕

大概看了下：
1、文件没有颁发部门
2、取样时排水时间太长，30分钟一个点，取10个样就得要300分钟，还做么事？
3、常规检验项目有规定么？

秘制红烧肉

咕咕 发表于 2012-8-10 09:46
大概看了下：
1、文件没有颁发部门
2、取样时排水时间太长，30分钟一个点，取10个样就得要300分钟，还做么 ...

有分发部门在最上边的表格里
排水是每个车间相邻取样点同时排水，在依次取样，时间不会那么长
常规检验项目不需要体现在取样操作规程中的

咕咕

表左上边没看见
颁发部门和分发部门是不一样的的

秘制红烧肉

咕咕 发表于 2012-8-10 09:58
表左上边没看见
颁发部门和分发部门是不一样的的

确实缺少颁发部门

zkawen

相关责任在GMP文件管理规程中应该有规定，这里不用重复了吧

质量100分

bishengyx 发表于 2012-8-10 09:29
排水 时间太长了，5分钟就够了。 而且排不排水，现在还未有定论，你取样的时候排水，你使用的时候呢？

说的非常有道理，很难相信你们使用的时候都是先排水30min，更难想象2小时取样一次的你也排30分钟，那不是有超过1/4的时间都在放水了？

质量100分

咕咕 发表于 2012-8-10 09:46
大概看了下：
1、文件没有颁发部门
2、取样时排水时间太长，30分钟一个点，取10个样就得要300分钟，还做么 ...

SOP的颁发部门出了质量部还能是其他部门吗？

中华骏捷

比较简单……

质量100分

想跳的石头 发表于 2012-8-10 09:54
有分发部门在最上边的表格里
排水是每个车间相邻取样点同时排水，在依次取样，时间不会那么长
常规检验 ...

如果可以的话，增加一节内容：定义，定义一下常规检测和全项检测的内容和项目，有助于更好地把握和理解并执行SOP

质量100分

zkawen 发表于 2012-8-10 10:19
相关责任在GMP文件管理规程中应该有规定，这里不用重复了吧

同意支持你的观点

云水风度

微生物检验是取一个样还是2个样？