（医疗器械）FDA注册是怎么做的？

AMonicaCE认证FD · 发表于 2020-2-11 13:38:07

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（医疗器械）FDA注册是怎么做的？
首先我们先来看看FDA的法规要求：

FDA管辖的范围包括了：（FDA注册---微137----（607（48（565））

食品

药品

医疗器械

化妆品

烟草制品

激光设备

兽药

血液制品

可见通常的制造商（包括组装套装类产品）分包制造商，分包灭菌方，出口商，生产部件或零件的制造商如果这些零部件可能直接交付给终端用户时，医疗器械设计开发机构，定制设备生产商等都需要注册。

外国企业通过US Agent进行注册

##美国本土的企业必须在他们进行任何要求注册的行为起30天内注册，包括将处理出口到美国以外地区的产品行为。国外企

业必须在其产品进入美国之前完成注册。

所有的注册信息必须每年进行一次确认，如有发生变动则需更新。在每年的10月1日开始直到12月31日，可以进行年度更

新。年度更新的同时可以进行信息变更。

医疗器械的分类介绍

器械分类和法规控制

一类－普通控制

   有豁免510(k)或GMP
   无豁免510(k)或GMP
二类－普通控制和特殊控制
   有豁免510(k)或GMP
   无豁免510(k)或GMP

三类－普通控制和入市前许可

根据器械的预期用途和使用方法进行产品分类

FDA产品分类如何确定？

确定的路径如下：

分类的工具：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm

确认：通过 Regulation Number的描述进行核实，其中描述比较详实。

医疗器械FDA510K豁免的注册流程是怎么样的？

FDA的证书是怎么样的？

我们的优势有：

1. 美国项目: 美国FDA注册，美代，510K申报，QSR820辅导，FDA验厂

2. 欧洲项目: MDD下的I类CE认证，MDR下的CE认证咨询，CE技术文件编写，临床评估报告，ISO13485咨询辅导，自由销售证书办理，欧盟代表服务

3. 国内项目: 生产经营备案，生产许可证，产品注册证，国内GMP体系辅导

4. 其他项目: 常规三体系辅导，QC080000辅导，澳洲TGA注册，加拿大注册，MDSAP

AsTimeGoesBy1 · 发表于 2020-2-11 15:12:25

谢谢分享学习了~

AMonicaCE认证FD · 发表于 2020-2-14 12:52:49

不客气的，有什么不明白可以多沟通了解

monica2019 · 发表于 2021-1-20 11:08:40

谢谢分享学习学习！

wgkwyf · 发表于 2021-7-30 16:58:18

谢谢分享！

18376079336 · 发表于 2021-8-2 12:44:12

我能问一下，在美国注册的原料药的年度更新的要求和所需材料在哪里可以查询到呀？

AMonicaCE认证FD · 发表于 2021-8-5 08:10:29

10月1日后就可以续费2022年的FDA注册了

小金库 · 发表于 2022-8-7 08:50:34

非常感谢分享。

ouyang311a · 发表于 2024-3-30 07:57:38

谢谢分享学习了

ouyang311a · 发表于 2024-3-30 08:03:16

非常感谢分享。

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