包衣材料的变更是变更规格还是变更辅料

夜小行者 · 发表于 2020-1-15 21:35:20

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素片没变，处方没变，就是以前是糖衣片，想变更为胃溶型薄膜衣片
我个人理解为变更辅料
但是网上也有看到变更规格
有点懵圈，不知道变更啥了

飞凌大圣 · 发表于 2020-1-15 22:18:36

1、按照增加规格上报CDE，同时存在糖衣片和薄膜衣片两个批文。
2、按照变更辅料上报CDE，由糖衣片变更为薄膜衣片，最后就剩一个薄膜衣片，原来的糖衣片批文没了。
3、如果新版的药品注册管理办法和配套变更指导原则出来，需要报省局就可以了，具体等法规。

个人意见，仅供参考！

liuchaons · 发表于 2020-1-15 21:39:07

重大变更，要报CDE批准

夜小行者 · 发表于 2020-1-15 22:09:54

嗯嗯，那属于哪个？？

来自苹果APP客户端

大呆子 · 发表于 2020-1-16 08:16:21

药品规格的变更，现在可能会有点麻烦

nxl427 · 发表于 2020-1-16 09:15:26

应该是辅料变更

hongwei2000 · 发表于 2020-1-16 09:34:05

可能整个溶出行为都发生变化了
还辅料变更

Farman · 发表于 2020-1-16 09:43:44

你这个都算是剂型变更了吧？肯定不是辅料变更啊，我觉得这个肯定是重大变更

dyl0725 · 发表于 2020-1-16 10:00:33

糖衣片和薄膜衣完全是不同的规格，会影响溶出的，怎么可能辅料变更。

梵犯- · 发表于 2020-1-16 10:08:30

辅料和剂型都变更了吧

dengjianyyy · 发表于 2020-1-16 10:23:49

这是两个变更，一是处方变更，二是工艺变更。
因为这不是缓控释制剂，所以在证明体外溶出一致的情况下，处方变更属于微小变更，工艺变更属于中等变更，按相关要求进行研究申报即可，不需要做BE。如果体外溶出不一致，那么就是重大变更。
详情可以看2019年11月发布的《已上市化学药品变更研究技术指导原则（征求意见稿）》。

zyjkf · 发表于 2020-1-16 15:05:21

答案就一个：规格变更。

兴奋你我 · 发表于 2020-1-16 16:57:58

很关键

夜小行者 · 发表于 2020-1-16 20:54:30

谢谢大家的回复！我们家的品种是中药片剂。我们打算将变更成型工艺+变更药用辅料+变更规格+注册标准提高一起关联变更去做补充申请。

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AZER · 发表于 2020-1-19 11:36:48

应该属于工艺变更了

lhy19841013lhy · 发表于 2020-1-21 16:39:11

共同学习。

[研发注册] 包衣材料的变更是变更规格还是变更辅料

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