湿热灭菌柜有纸记录仪记录需要保存吗

澳洲石斛

大容量注射剂用于产品灭菌的水浴灭菌柜有纸记录仪记录需要保存吗？如果生产无异常，灭菌报表记录打印正常，灭菌柜的有纸记录仪记录还需要保存吗？脉动柜的有纸记录仪记录也是，如果灭菌打印记录没有问题，有纸记录仪的记录需要保存吗？有纸记录仪的记录是什么用途

lie

贴在灭菌记录里面并骑缝签名签日期

a540909367

插眼，等待老师解答

fam1971

个人认为是应该打印附在记录里的。

七叶草

记录当然，需要保存。

呼呼_802

我们都是附在记录中。
我觉的需要弄明白设备内部探头所在的位置，
灭菌报表记录和有纸记录仪记录上所代表的数据的来源，我印象中法规规定灭菌柜有几个数据需要定期进行对比（无菌附录第70条）

骑王子的白马1

你的批记录是怎么做的？

澳洲石斛

骑王子的白马1 发表于 2020-1-11 11:59
你的批记录是怎么做的？

批记录中附的是灭菌柜上位机打印的灭菌报表和趋势图。

澳洲石斛

呼呼_802 发表于 2020-1-11 08:49
我们都是附在记录中。
我觉的需要弄明白设备内部探头所在的位置，
灭菌报表记录和有纸记录仪记录上所代表 ...

批记录中附的是产品灭菌柜上位机打印的灭菌报表和趋势图。，脉动柜是脉动柜的打印条记录。有纸记录仪记录没有在记录中

药明王加俊

澳洲石斛 发表于 2020-1-11 12:06
批记录中附的是产品灭菌柜上位机打印的灭菌报表和趋势图。，脉动柜是脉动柜的打印条记录。有纸记录仪记录 ...

知识浅薄，意思有两种打印报告？一份装订在记录中，另外一份不装订？我们灭菌柜，就一个热敏纸打印的报告，由于热敏纸时间长可能会模糊，所以重新复印后，连同原件装订记录中啊

骑王子的白马1

澳洲石斛 发表于 2020-1-11 12:05
批记录中附的是灭菌柜上位机打印的灭菌报表和趋势图。

工艺生产过程中的数据就必须保留到药品有效期之后多少年，
你不保留生产数据是想吊销生产许可证吧

lpkiqsc

批记录中附的是灭菌柜上的热敏打印纸，有纸记录仪的记录单独另外保存

我什么身份鸭

粘贴在批记录里面

澳洲石斛

骑王子的白马1 发表于 2020-1-11 12:20
工艺生产过程中的数据就必须保留到药品有效期之后多少年，
你不保留生产数据是想吊销生产许可证吧

打印出来的报表清晰准确，作为生产数据进行保留。有纸记录仪的记录只是简单的曲线。如果灭菌柜没有异常，正式的报表和曲线数据完整，还有必要留有纸记录仪的简单曲线图吗

骑王子的白马1

澳洲石斛 发表于 2020-1-11 19:40
打印出来的报表清晰准确，作为生产数据进行保留。有纸记录仪的记录只是简单的曲线。如果灭菌柜没有异常， ...

国外的检查官比较认可设备自带打印的原始数据

湿地渔翁

数据完整性要求，必须签字后贴附于批生产记录。

LanBo

第一、2010版 GMP无菌药品附录 第七十条 热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌，应当符合以下要求：（一）在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证确定。每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线。采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合关键工艺的要求。自控和监测系统应当能够记录系统以及工艺运行过程中出现的故障，并有操作人员监控。应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。
第二、2010版 GMP 第一百六十条 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。
故，应该签名和日期后保存。

悟空啊

LanBo 发表于 2020-2-29 21:27
第一、2010版 GMP无菌药品附录 第七十条 热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌，应当符合以下要求：（一）在验 ...

厉害了，厉害了

kim8488960

医用灭菌柜、灭菌器配套打印机产品，需要的联系：18017690883

昀亦然

当然要保存啦！！